- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03171025
Nivolumab adyuvante después de quimio-radiación en cáncer de vejiga músculo-invasivo localizado (NEXT)
18 de marzo de 2024 actualizado por: University of Utah
Un estudio abierto de fase II de un solo brazo de nivolumab adyuvante después de la quimioterapia en el cáncer de vejiga con invasión muscular localizado (NEXT)
Este es un ensayo abierto de fase 2, de un solo brazo, para evaluar la tasa de supervivencia libre de fallas a los 2 años después del inicio de la quimiorradiación con nivolumab adyuvante en sujetos adultos que se someten a quimiorradiación por cáncer de vejiga localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con estadios clínicos 2 a 4 de invasión de la muscularis propria (T2-4b, N0 o N+, M0 o T1 con N+), que no son candidatos a cistectomía radical.
- Es posible que los pacientes se hayan sometido a una cistectomía parcial para extirpar el tumor vesical antes de la quimiorradioterapia. Los pacientes que tengan la enfermedad M1 en cualquier momento antes del inicio del tratamiento no son elegibles.
- La estadificación se determina antes de la quimiorradiación
- Los pacientes han sido evaluados por un oncólogo urólogo para determinar la elegibilidad para la cistectomía radical antes de la quimiorradioterapia. Los pacientes pueden no ser candidatos para la cistectomía radical debido a una o más razones, como, entre otras, comorbilidades, edad, riesgo quirúrgico o rechazo del paciente a someterse a una cistectomía radical. Los pacientes que se niegan a someterse a una cistectomía radical no necesitan ser evaluados por un oncólogo urólogo.
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma primario, carcinoma transicional, de células escamosas o sarcomatoide primario de vejiga, uretra o uréter inferior comprobado histológicamente.
- El investigador tratante ha determinado que los pacientes no son candidatos para una cistectomía radical. Los pacientes han sido evaluados por un oncólogo urólogo para determinar la elegibilidad para la cistectomía radical antes de la quimiorradioterapia. Los pacientes pueden no ser candidatos para la cistectomía radical debido a una o más razones, como, entre otras, comorbilidades, edad, riesgo quirúrgico o rechazo del paciente a someterse a una cistectomía radical.
- Se debe proporcionar tejido tumoral del sitio de la enfermedad resecado más recientemente (preferiblemente) o de la resección transuretral que arrojó el diagnóstico inicial de invasión muscular para los análisis correlativos de biomarcadores. Se permite la inscripción si no se dispone de tejido archivado adecuado.
- Los pacientes deben haber recibido quimioterapia radiosensibilizante sistémica con radioterapia pélvica definitiva. Los pacientes pueden haber recibido una cantidad parcial de quimioterapia y radiación (ambas) para ser elegibles.
- Se permite la quimioterapia basada en platino antes de la quimiorradiación, pero no es obligatoria.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2
- Edad ≥18.
- Función adecuada de la médula ósea Glóbulos blancos (WBC) > 2000/µl, neutrófilos >1500/µl, Hemoglobina >9,0 g/dl.
- Valores séricos de bilirrubina y aminotransferasa inferiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal
- Aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o mayor medido por la fórmula de Cockroft-Gault
- Capaz de comenzar el tratamiento del estudio dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la quimiorradiación.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 5 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 7 meses después de la última dosis de la terapia del estudio.
- Todas las toxicidades atribuidas a la terapia anticancerígena previa que no sean nefropatía, neuropatía, pérdida auditiva, alopecia y fatiga deben haberse resuelto al Grado 1 (NCI CTCAE versión 4.03) o al nivel inicial antes de la administración del fármaco del estudio. Los sujetos con toxicidades atribuidas a la terapia anticancerígena previa que no se espera que se resuelvan y den lugar a secuelas duraderas, como neuropatía después de la terapia basada en platino, pueden inscribirse.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia o metástasis en los ganglios linfáticos que no estaban dentro del campo de radiación.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel. Se permite un historial de malignidad localizada en etapa temprana que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa o sea de bajo grado y no requiera tratamiento activo.
- Carcinoma difuso de vejiga in situ (CIS) que no pudo ser englobado en un volumen de radioterapia de refuerzo
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de sujetos con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Se permiten esteroides inhalados, oculares, intraarticulares, intranasales y tópicos.
- Pacientes con un estado inmunocomprometido crónico conocido, infección por VIH o infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos y hombres sexualmente activos que no quieran/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y mujeres en período de lactancia que no estén dispuestas a dejar de amamantar durante el estudio.
- Comorbilidad activa grave según lo determine el investigador o el investigador principal
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivolumab, todos los pacientes
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Nivolumab a una dosis de 480 mg se administrará como una infusión IV durante 60 minutos cada 4 semanas hasta la recurrencia de la enfermedad o la interrupción debido a una toxicidad inaceptable durante un máximo de 12 tratamientos durante una duración prevista de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dos años de supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La definición de fracaso incluirá la recurrencia locorregional y la recurrencia a distancia.
El criterio principal de valoración de la FFS se determinará en función de la fecha de recurrencia de la enfermedad definida como el tiempo entre la fecha de inicio de la quimiorradiación y la fecha de la primera recurrencia o muerte no relacionada con el cáncer.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia sin fracaso a los dos años en sujetos con vejiga intacta (FFSIB).
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se medirá solo en sujetos que no tengan recurrencia local que requiera una cistectomía radical.
El criterio de valoración de FFSIB se determinará en función de la fecha de recurrencia de la enfermedad definida como el tiempo entre la fecha de inicio de la quimiorradiación y la fecha de la primera recurrencia o muerte no relacionada con el cáncer.
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2 años
|
Tasa de supervivencia sin fracaso a los dos años con nivolumab
Periodo de tiempo: 2 años
|
El criterio de valoración de la FFS en nivolumab se determinará en función de la fecha de recurrencia de la enfermedad definida como el tiempo entre la fecha de inicio de nivolumab y la fecha de la primera recurrencia o muerte no relacionada con el cáncer.
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2 años
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Tasa de eventos adversos genitourinarios, gastrointestinales, hematológicos e inmunitarios relacionados con el tratamiento agudos y tardíos de grado 2 o superior.
Periodo de tiempo: La seguridad del paciente se evaluará durante todo el período de tratamiento y seguimiento (se espera que el tratamiento con Nivolumab dure 1 año para cada paciente y el seguimiento durante 2 años)
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La seguridad del paciente se evaluará durante todo el período de tratamiento y seguimiento (se espera que el tratamiento con Nivolumab dure 1 año para cada paciente y el seguimiento durante 2 años)
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Efecto del tratamiento en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cuestionarios de calidad de vida realizados cada 3 meses mientras los pacientes están en tratamiento durante 1 año
|
Cuestionarios de calidad de vida realizados cada 3 meses mientras los pacientes están en tratamiento durante 1 año
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Control Local Cistoscópico
Periodo de tiempo: Realizado a los 6 meses, 1 año y 2 años
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Evaluar el control local cistoscópico a los 6 meses, 1 año y 2 años después del inicio de la quimiorradiación después de censurar por recurrencia a distancia.
El criterio de valoración será la medición de la recurrencia local a los 6 meses, 1 año y 2 años según lo determinado por cistoscopia.
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Realizado a los 6 meses, 1 año y 2 años
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Tasa de cistectomía de rescate
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio que se espera dure 1 año
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Evaluar la tasa de cistectomía de rescate.
Esto se medirá por el criterio de valoración de la cistectomía radical para la recurrencia local durante el tratamiento del estudio.
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Durante el tratamiento del estudio que se espera dure 1 año
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Tasa de supervivencia libre de fallos a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la tasa de supervivencia libre de fracaso a distancia a los dos años en sujetos con vejiga intacta y en aquellos que interrumpieron el estudio para someterse a una cistectomía de rescate.
Esto se medirá en sujetos que tengan y no tengan recurrencia local que requiera cistectomía radical durante el tratamiento del estudio.
La FFS final se determinará en función de la fecha de recurrencia de la enfermedad definida como el tiempo entre la fecha de inicio de la quimiorradiación y la fecha de la primera recurrencia a distancia o muerte no relacionada con el cáncer.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la supervivencia global hasta 5 años.
Esto se medirá utilizando la metodología de Kaplan-Meier durante un máximo de 5 años desde el inicio de la quimiorradiación.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- HCI100769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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