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中等度および重度のほうれい線の矯正のためのリドカインを含むまたは含まないレスチレン パーレーンの痛みと安全性

2022年8月24日 更新者：Galderma R&D

Restylane Perlane リドカインと Restylane Perlane リドカインを使用した中等度から重度のほうれい線の矯正に関連する痛みと安全性プロファイルを比較する無作為化、多施設、被験者および評価者盲検研究

この研究の目的は、VASスケールを使用してRestylane Perlaneと比較したRestylane Perlane Lidocaineの注射に関連する痛みと安全性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための署名と日付のインフォームドコンセント。
  • 中国出身の20歳以上の男性または女性。
  • -研究期間中、下眼窩縁のレベルより下の他の顔の形成外科的または美容的処置を控えることをいとわない被験者。
  • -両方のNLFでグレード3または両方のNLFでグレード4のいずれかのしわ重症度評価尺度（WSRS）でしわの重症度を持つ両方のほうれい線（NLF）の矯正を受ける予定。

除外基準:

  • -以前の組織増強療法または恒久的（非生分解性）または半永久的なフィラー、自己脂肪、リフティングスレッド、または下眼窩縁のレベルより下の永久インプラントによる輪郭形成。
  • -ヒアルロン酸ベースまたはコラーゲンベースの生分解性顔面組織増強療法を、治療前12か月以内に下眼窩縁のレベルより下で以前に使用した。
  • -レーザーまたは光、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または治療前6か月以内の皮膚剥離による以前の組織活性化治療。
  • 傷跡または変形、活動的な皮膚疾患、炎症または治療する領域の近くまたは領域内の関連状態。
  • -治験責任医師の意見で被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レスチレン パーレーン リドカイン
Restylane Perlane Lidocaine は、1 日目にほうれい線の片側に注射されます。
デバイス：レスチレン パーレーン リドカイン
皮内注射
ACTIVE_COMPARATOR：レスチレン・パーレーン
Restylane Perlane は、1 日目に鼻唇溝の反対側に注射されます。
デバイス：レスチレン・パーレーン
皮内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した痛みの治療の違い (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side)
時間枠：注射時

注射時のパーレーンと比較して、パーレーン-リドの注射に関連する VAS の痛みが少なくとも 10 mm 少ないと報告した被験者。

VAS=ビジュアル アナログ スケール。 VAS は、痛みの強さを測定するための主観的な尺度です。 参加者は、左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされた 100 mm (ミリメートル) の水平線上に、処置中に経験した痛みを概算する垂直マークを付けるように指示されます。 左端 (痛みなし) から参加者の VAS マークまでの mm 単位の距離を標準定規で測定します。
注射時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した痛みの治療の違い (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side)
時間枠：注射後15分、30分、45分、60分

注射後 15、30、45、および 60 分で、Perlane-Lido と比較して、Perlane-Lido の注射に関連する VAS の痛みが少なくとも 10 mm 少ないと報告した被験者。

VAS=ビジュアル アナログ スケール。 VAS は、痛みの強さを測定するための主観的な尺度です。 参加者は、左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされた 100 mm (ミリメートル) の水平線上に、処置中に経験した痛みを概算する垂直マークを付けるように指示されます。 左端 (痛みなし) から参加者の VAS マークまでの mm 単位の距離を標準定規で測定します。
注射後15分、30分、45分、60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2018年1月16日

研究の完了 (実際)

2018年1月16日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 43TW1628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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