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Schmerz und Sicherheit von Restylane Perlane mit und ohne Lidocain zur Korrektur von mittelschweren und schweren Nasolabialfalten

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, multizentrische, probanden- und auswerterblinde Studie zum Vergleich der Schmerzen und des Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit der Korrektur mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten unter Verwendung von Restylane Perlane Lidocain im Vergleich zu Restylane Perlane

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Schmerzen und Sicherheit im Zusammenhang mit der Injektion von Restylane Perlane Lidocaine im Vergleich zu Restylane Perlane unter Verwendung der VAS-Skala

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Männer oder Frauen ab 20 Jahren chinesischer Herkunft.
  • Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf alle anderen plastisch-chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe im Gesicht unterhalb des unteren Orbitalrandes zu verzichten.
  • Absicht, sich einer Korrektur beider Nasolabialfalten (NLF) mit einer Faltenschwere in der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) von entweder Grad 3 auf beiden NLFs oder Grad 4 auf beiden NLFs zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gewebeaugmentationstherapie oder Konturierung mit einem permanenten (nicht biologisch abbaubaren) oder semipermanenten Filler, Eigenfett, Lifting-Fäden oder permanentem Implantat unterhalb des Niveaus des unteren Augenhöhlenrandes.
  • Vorherige Anwendung einer auf Hyaluronsäure basierenden oder auf Kollagen basierenden Therapie zur Augmentation von biologisch abbaubarem Gesichtsgewebe unterhalb des Niveaus des unteren Augenhöhlenrandes innerhalb von 12 Monaten vor der Behandlung.
  • Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Laser oder Licht, Mesotherapie, Radiofrequenz, Ultraschall, Kryotherapie, chemischem Peeling oder Dermabrasion im Mittelgesicht innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Narben oder Missbildungen, aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Zustände in der Nähe oder im zu behandelnden Bereich.
  • Andere Bedingung, die den Probanden nach Ansicht des Ermittlers daran hindert, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Restylane Perlane Lidocain
Restylane Perlane Lidocaine wird an Tag 1 in eine Seite der Nasolabialfalte injiziert
Gerät: Restylane Perlane Lidocain
Intradermale Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
Restylane Perlane wird an Tag 1 in die gegenüberliegende Seite der Nasolabialfalte injiziert
Gerät: Restylane Perlane
Intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsunterschiede bei Schmerzen (Restylane Perlane-Seite - Restylane Perlane Lidocain-Seite), gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Injektion

Patienten, die mindestens 10 mm weniger VAS-Schmerzen im Zusammenhang mit Injektionen von Perlane-Lido im Vergleich zu Perlane zum Zeitpunkt der Injektion berichteten.

VAS = Visuelle Analogskala. Die VAS ist eine subjektive Skala zur Messung der Schmerzintensität. Der Teilnehmer wird angewiesen, auf einer horizontalen Linie von 100 mm (Millimeter) eine vertikale Markierung anzubringen, die den während des Eingriffs erfahrenen Schmerz annähert, und am linken Ende mit „kein Schmerz“ und am rechten Ende mit „der schlimmste Schmerz, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet ist. Der Abstand in mm vom linken Ende (keine Schmerzen) bis zur VAS-Markierung des Teilnehmers wird mit einem Standardlineal gemessen.
Zum Zeitpunkt der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsunterschiede bei Schmerzen (Restylane Perlane-Seite - Restylane Perlane Lidocain-Seite), gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion

Probanden, die 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion mindestens 10 mm weniger VAS-Schmerzen im Zusammenhang mit Injektionen von Perlane-Lido im Vergleich zu Perlane berichteten.

VAS = Visuelle Analogskala. Die VAS ist eine subjektive Skala zur Messung der Schmerzintensität. Der Teilnehmer wird angewiesen, auf einer horizontalen Linie von 100 mm (Millimeter) eine vertikale Markierung anzubringen, die den während des Eingriffs erfahrenen Schmerz annähert, und am linken Ende mit „kein Schmerz“ und am rechten Ende mit „der schlimmste Schmerz, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet ist. Der Abstand in mm vom linken Ende (keine Schmerzen) bis zur VAS-Markierung des Teilnehmers wird mit einem Standardlineal gemessen.
15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43TW1628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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