Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Restylane Perlane fájdalom és biztonság lidokainnal és anélkül a közepes és súlyos nasolabialis redők korrekciójára

2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D

Véletlenszerű, többközpontú, alanyok és értékelők által vakon végzett vizsgálat, amely a Restylane Perlane lidokainnal való mérsékelt és súlyos nasolabiális redőinek korrekciójával kapcsolatos fájdalmat és biztonsági profilt hasonlítja össze a Restylane Perlane-hez képest

Ennek a vizsgálatnak a célja a Restylane Perlane Lidocaine injekciójával kapcsolatos fájdalom és biztonság értékelése a Restylane Perlane-hez képest a VAS skála segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
  • 20 éves vagy idősebb kínai származású férfiak vagy nők.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók tartózkodni minden egyéb arcplasztikai sebészeti vagy kozmetikai eljárástól az alsó orbitális perem szintje alatt a vizsgálat időtartama alatt.
  • Mindkét nasolabialis redő (NLF) korrekciója a ráncok súlyossági foka szerint a Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) szerint mindkét NLF esetében 3, vagy mindkét NLF esetében 4. fokozat.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szövetnövelő terápia vagy kontúrozás bármilyen permanens (biológiailag nem lebomló) vagy félpermanens töltőanyaggal, autológ zsírral, emelőszálakkal vagy permanens implantátummal az alsó orbitális perem szintje alatt.
  • Bármilyen hialuronsav alapú vagy kollagén alapú biológiailag lebomló arcszövet-nagyobbító terápia korábbi alkalmazása az alsó szemüreg szintje alatt a kezelést megelőző 12 hónapon belül.
  • Korábbi szövetrevitalizációs kezelés lézerrel vagy fénnyel, mezoterápia, rádiófrekvenciás, ultrahang, krioterápia, kémiai peeling vagy dermabrázió az arc közepén a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
  • Hegek vagy deformitások, aktív bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok a kezelendő területen vagy a közelében.
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatba való belépésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Restylane Perlane Lidocaine
A Restylane Perlane Lidocaint a nasolabialis redő egyik oldalába fecskendezik az 1. napon
Eszköz: Restylane Perlane Lidocaine
Intradermális injekció
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
A Restylane Perlane-t az 1. napon a nasolabialis redő másik oldalába fecskendezik be
Eszköz: Restylane Perlane
Intradermális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom kezelésében mutatkozó különbségek (Restylane Perlane oldal – Restylane Perlane Lidocaine Side) vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Az injekció beadásakor

Azok az alanyok, akik legalább 10 mm-rel kevesebb VAS-fájdalomról számoltak be a Perlane-Lido injekció beadásakor, mint a Perlane az injekció beadásakor.

VAS=Vizuális analóg skála. A VAS egy szubjektív skála a fájdalom intenzitásának mérésére. A résztvevőt arra utasítják, hogy tegyen egy függőleges jelölést, amely megközelíti az eljárás során tapasztalt fájdalmat egy 100 mm-es (milliméteres) vízszintes vonalon, amelyen a bal oldalon található „nincs fájdalom”, a jobb oldalon pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A bal végétől (fájdalommentesen) a résztvevő VAS jelzéséig mért távolságot mm-ben mérik szabványos vonalzóval.
Az injekció beadásakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom kezelésében mutatkozó különbségek (Restylane Perlane oldal – Restylane Perlane Lidocaine Side) vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után

Azok az alanyok, akik legalább 10 mm-rel kevesebb VAS-fájdalomról számoltak be a Perlane-Lido injekcióhoz képest, mint a Perlane az injekció beadása után 15, 30, 45 és 60 perccel.

VAS=Vizuális analóg skála. A VAS egy szubjektív skála a fájdalom intenzitásának mérésére. A résztvevőt arra utasítják, hogy tegyen egy függőleges jelölést, amely megközelíti az eljárás során tapasztalt fájdalmat egy 100 mm-es (milliméteres) vízszintes vonalon, amelyen a bal oldalon található „nincs fájdalom”, a jobb oldalon pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A bal végétől (fájdalommentesen) a résztvevő VAS jelzéséig mért távolságot mm-ben mérik szabványos vonalzóval.
15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43TW1628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Restylane Perlane Lidocaine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel