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Dolore e sicurezza di Restylane Perlane con e senza lidocaina per la correzione delle pieghe nasolabiali moderate e gravi

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio in cieco randomizzato, multicentrico, soggetto e valutatore che confronta il dolore e il profilo di sicurezza associati alla correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi utilizzando Restylane Perlane Lidocaina rispetto a Restylane Perlane

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore e la sicurezza associati all'iniezione di Restylane Perlane Lidocaine rispetto a Restylane Perlane utilizzando la scala VAS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato alla partecipazione allo studio.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 20 anni di origine cinese.
  • - Soggetti disposti ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica plastica facciale al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore per la durata dello studio.
  • Intenzione a sottoporsi alla correzione di entrambe le pieghe nasolabiali (NLF) con una gravità delle rughe nella Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) di grado 3 su entrambi i NLF o di grado 4 su entrambi i NLF.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di aumento del tessuto o modellamento con qualsiasi filler permanente (non biodegradabile) o semipermanente, grasso autologo, fili di sollevamento o impianto permanente al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore.
  • Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale biodegradabile a base di acido ialuronico o collagene al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore entro 12 mesi prima del trattamento.
  • Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione nella parte centrale del viso entro 6 mesi prima del trattamento.
  • Cicatrici o deformità, malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate vicino o nell'area da trattare.
  • Altra condizione che impedisce al soggetto di entrare nello studio a giudizio dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Restylane Perlane Lidocaina
Restylane Perlane Lidocaine sarà iniettato in un lato della piega nasolabiale al giorno 1
Dispositivo: Restylane Perlane Lidocaina
Iniezione intradermica
ACTIVE_COMPARATORE: Restylane Perlane
Restylane Perlane verrà iniettato nel lato opposto della piega nasolabiale il giorno 1
Dispositivo: Restylane Perlane
Iniezione intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze terapeutiche nel dolore (lato Restylane Perlane - lato Restylane Perlane Lidocaina) misurate da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione

Soggetti che hanno riportato almeno 10 mm in meno di dolore VAS associato alle iniezioni di Perlane-Lido rispetto a Perlane al momento dell'iniezione.

VAS=Scala Analogica Visiva. La VAS è una scala soggettiva per misurare l'intensità del dolore. Al partecipante viene chiesto di apporre un segno verticale, che si avvicini al dolore provato durante la procedura, su una linea orizzontale di 100 mm (millimetro) etichettata "nessun dolore" all'estremità sinistra e "il peggior dolore che si possa immaginare" all'estremità destra. La distanza in mm dall'estremità sinistra (nessun dolore) al segno VAS del partecipante viene misurata con un righello standard.
Al momento dell'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze terapeutiche nel dolore (lato Restylane Perlane - lato Restylane Perlane Lidocaina) misurate da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione

Soggetti che hanno riportato almeno 10 mm in meno di dolore VAS associato alle iniezioni di Perlane-Lido rispetto a Perlane a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione.

VAS=Scala Analogica Visiva. La VAS è una scala soggettiva per misurare l'intensità del dolore. Al partecipante viene chiesto di apporre un segno verticale, che si avvicini al dolore provato durante la procedura, su una linea orizzontale di 100 mm (millimetro) etichettata "nessun dolore" all'estremità sinistra e "il peggior dolore che si possa immaginare" all'estremità destra. La distanza in mm dall'estremità sinistra (nessun dolore) al segno VAS del partecipante viene misurata con un righello standard.
15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43TW1628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piega nasolabiale

Prove cliniche su Restylane Perlane Lidocaina

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