Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en veiligheid van Restylane Perlane met en zonder lidocaïne voor correctie van matige en ernstige neus-lippenplooien

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerd, in meerdere centra, subject en beoordelaar geblindeerd onderzoek waarin de pijn en het veiligheidsprofiel worden vergeleken met correctie van matige tot ernstige neus-lippenplooien met behulp van Restylane Perlane Lidocaïne in vergelijking met Restylane Perlane

Het doel van deze studie is om de pijn en veiligheid te evalueren die gepaard gaan met injectie van Restylane Perlane Lidocaïne in vergelijking met Restylane Perlane met behulp van de VAS-schaal

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Mannen of vrouwen van 20 jaar of ouder van Chinese afkomst.
  • Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van enige andere plastische chirurgische of cosmetische ingrepen in het gezicht onder het niveau van de onderste orbitale rand voor de duur van het onderzoek.
  • Intentie om correctie van beide nasolabiale plooien (NLF) te ondergaan met een ernst van de rimpels op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) van graad 3 op beide NLF's of graad 4 op beide NLF's.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere weefselvergrotingstherapie of contouren met een permanente (niet-biologisch afbreekbare) of semi-permanente filler, autoloog vet, liftdraden of permanent implantaat onder het niveau van de onderste orbitale rand.
  • Eerder gebruik van een hyaluronzuur- of collageengebaseerde biologisch afbreekbare gezichtstissue-augmentatietherapie onder het niveau van de onderste orbitale rand binnen 12 maanden vóór de behandeling.
  • Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met laser of licht, mesotherapie, radiofrequentie, echografie, cryotherapie, chemische peeling of dermabrasie in het middengezicht binnen 6 maanden voor de behandeling.
  • Littekens of misvormingen, actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen in de buurt van of in het te behandelen gebied.
  • Andere aandoening die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Restylane Perlane lidocaïne
Restylane Perlane Lidocaïne wordt op dag 1 in één kant van de nasolabiale plooi geïnjecteerd
Apparaat: Restylane Perlane lidocaïne
Intradermale injectie
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
Restylane Perlane wordt op dag 1 in de andere kant van de neus-lippenplooi geïnjecteerd
Apparaat: Restylane Perlane
Intradermale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsverschillen in pijn (Restylane Perlane-zijde - Restylane Perlane Lidocaïne-zijde) zoals gemeten met een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Op het moment van injectie

Proefpersonen die ten minste 10 mm minder VAS-pijn rapporteerden geassocieerd met injecties van Perlane-Lido in vergelijking met Perlane op het moment van injectie.

VAS=Visueel Analoge Schaal. De VAS is een subjectieve schaal om pijnintensiteit te meten. De deelnemer wordt geïnstrueerd om een ​​verticale markering te plaatsen, die de pijn die tijdens de procedure wordt ervaren, benadert, op een horizontale lijn van 100 mm (millimeter) met het label "geen pijn" aan de linkerkant en "de ergste pijn die je je kunt voorstellen" aan de rechterkant. De afstand in mm vanaf het linkeruiteinde (geen pijn) tot de VAS-markering van de deelnemer wordt gemeten met een standaardliniaal.
Op het moment van injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsverschillen in pijn (Restylane Perlane-zijde - Restylane Perlane Lidocaïne-zijde) zoals gemeten met een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie

Proefpersonen die ten minste 10 mm minder VAS-pijn rapporteerden geassocieerd met injecties van Perlane-Lido in vergelijking met Perlane 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie.

VAS=Visueel Analoge Schaal. De VAS is een subjectieve schaal om pijnintensiteit te meten. De deelnemer wordt geïnstrueerd om een ​​verticale markering te plaatsen, die de pijn die tijdens de procedure wordt ervaren, benadert, op een horizontale lijn van 100 mm (millimeter) met het label "geen pijn" aan de linkerkant en "de ergste pijn die je je kunt voorstellen" aan de rechterkant. De afstand in mm vanaf het linkeruiteinde (geen pijn) tot de VAS-markering van de deelnemer wordt gemeten met een standaardliniaal.
15, 30, 45 en 60 minuten na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43TW1628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasolabiale plooi

Klinische onderzoeken op Restylane Perlane lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren