Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restylane Perlanen kipu ja turvallisuus lidokaiinin kanssa ja ilman sitä keskivaikeiden ja vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, monikeskus, koehenkilö- ja arvioijasokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin kipua ja turvallisuusprofiilia, joka liittyy keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseen Restylane Perlanen lidokaiinilla verrattuna Restylane Perlaneen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Restylane Perlane Lidocaine -injektioon liittyvää kipua ja turvallisuutta verrattuna Restylane Perlaneen VAS-asteikolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, jotka ovat peräisin kiinalaista alkuperää.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään kaikista muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä kiertoradan alemman reunan alapuolella tutkimuksen ajan.
  • Tarkoituksena on tehdä molempien nasolaabiaalisten poimujen (NLF) korjaus ryppyjen vakavuusasteella ryppyjen vakavuusluokitusasteikossa (WSRS), joka on joko luokka 3 molemmissa NLF:issä tai 4 molemmissa NLF-laskuissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kudosten augmentaatiohoito tai ääriviivat millä tahansa pysyvällä (biologisesti hajoamattomalla) tai puolipysyvällä täyteaineella, autologisella rasvalla, nostolangoilla tai pysyvällä implantilla alemman kiertoradan tason alapuolella.
  • Minkä tahansa hyaluronihappopohjaisen tai kollageenipohjaisen biohajoavan kasvojen kudosten lisäyshoidon aikaisempi käyttö alemman silmänympärysreunan tason alapuolella 12 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
  • Aiempi kudosten elvytyshoito laserilla tai valolla, mesoterapia, radiotaajuus, ultraääni, kryoterapia, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio keskikasvossa 6 kuukautta ennen hoitoa.
  • Arvet tai epämuodostumat, aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet lähellä tai hoidettavalla alueella.
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää kohdetta osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Restylane Perlane Lidokaiini
Restylane Perlane Lidokaiini ruiskutetaan nasolaabiaalipoimun toiselle puolelle päivänä 1
Laite: Restylane Perlane Lidokaiini
Intradermaalinen injektio
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
Restylane Perlane ruiskutetaan nasolaabiaalisen poimun vastakkaiselle puolelle päivänä 1
Laite: Restylane Perlane
Intradermaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun hoidon erot (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Injektion aikana

Koehenkilöt, jotka ilmoittivat vähintään 10 mm vähemmän Perlane-Lido-injektioihin liittyvää VAS-kipua verrattuna Perlaneen injektiohetkellä.

VAS=Visual Analogue Scale. VAS on subjektiivinen asteikko kivun voimakkuuden mittaamiseksi. Osallistujaa kehotetaan laittamaan pystysuora merkki, joka vastaa suunnilleen toimenpiteen aikana koettua kipua, 100 mm:n (millimetrin) vaakasuoraan viivaan, jossa on merkintä "ei kipua" vasemmassa päässä ja "pahin kipu, jonka voit kuvitella" oikeaan päähän. Etäisyys millimetreinä vasemmasta päästä (ei kipua) osallistujan VAS-merkkiin mitataan vakioviivaimella.
Injektion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun hoidon erot (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen

Koehenkilöt, jotka ilmoittivat vähintään 10 mm vähemmän Perlane-Lido-injektioihin liittyvää VAS-kipua Perlaneen verrattuna 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.

VAS=Visual Analogue Scale. VAS on subjektiivinen asteikko kivun voimakkuuden mittaamiseksi. Osallistujaa kehotetaan laittamaan pystysuora merkki, joka vastaa suunnilleen toimenpiteen aikana koettua kipua, 100 mm:n (millimetrin) vaakasuoraan viivaan, jossa on merkintä "ei kipua" vasemmassa päässä ja "pahin kipu, jonka voit kuvitella" oikeaan päähän. Etäisyys millimetreinä vasemmasta päästä (ei kipua) osallistujan VAS-merkkiin mitataan vakioviivaimella.
15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43TW1628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaalinen laskos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa