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Dolor y seguridad de Restylane Perlane con y sin lidocaína para la corrección de pliegues nasolabiales moderados y severos

24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego para el evaluador y el sujeto que compara el dolor y el perfil de seguridad asociado con la corrección de pliegues nasolabiales moderados a severos usando Restylane Perlane lidocaína en comparación con Restylane Perlane

El propósito de este estudio es evaluar el dolor y la seguridad asociados con la inyección de Restylane Perlane Lidocaína en comparación con Restylane Perlane utilizando la escala VAS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
  • Hombres o mujeres de 20 años o más de origen chino.
  • Sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier otro procedimiento cosmético o quirúrgico plástico facial por debajo del nivel del borde orbitario inferior durante la duración del estudio.
  • Intención de someterse a la corrección de ambos pliegues nasolabiales (NLF) con una gravedad de arrugas en la Escala de clasificación de gravedad de arrugas (WSRS) de grado 3 en ambos NLF o de grado 4 en ambos NLF.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con cualquier relleno permanente (no biodegradable) o semipermanente, grasa autóloga, hilos de elevación o implante permanente por debajo del nivel del borde orbitario inferior.
  • Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial biodegradable a base de ácido hialurónico o colágeno por debajo del nivel del borde orbitario inferior dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento.
  • Tratamiento previo de revitalización de tejidos con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, peeling químico o dermoabrasión en el tercio medio facial dentro de los 6 meses previos al tratamiento.
  • Cicatrices o deformidades, enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas cerca o en el área a tratar.
  • Otra condición que impide que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Restylane Perlane Lidocaína
Restylane Perlane Lidocaine se inyectará en un lado del pliegue nasolabial el día 1
Dispositivo: Restylane Perlane Lidocaína
Inyección intradérmica
COMPARADOR_ACTIVO: Restylane Perlane
Restylane Perlane se inyectará en el lado opuesto del pliegue nasolabial el día 1
Dispositivo: Restylane Perlane
Inyección intradérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de tratamiento en el dolor (lado Restylane Perlane - lado Restylane Perlane lidocaína) según lo medido por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección

Sujetos que informaron al menos 10 mm menos de dolor VAS asociado con las inyecciones de Perlane-Lido en comparación con Perlane en el momento de la inyección.

EVA=Escala Analógica Visual. La EVA es una escala subjetiva para medir la intensidad del dolor. Se le indica al participante que ponga una marca vertical, que se aproxime al dolor experimentado durante el procedimiento, en una línea horizontal de 100 mm (milímetros) etiquetada como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el peor dolor que pueda imaginar" en el extremo derecho. La distancia en mm desde el extremo izquierdo (sin dolor) hasta la marca VAS del participante se mide con una regla estándar.
En el momento de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de tratamiento en el dolor (lado Restylane Perlane - lado Restylane Perlane lidocaína) según lo medido por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección

Sujetos que reportaron al menos 10 mm menos de dolor VAS asociado con inyecciones de Perlane-Lido en comparación con Perlane a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección.

EVA=Escala Analógica Visual. La EVA es una escala subjetiva para medir la intensidad del dolor. Se le indica al participante que ponga una marca vertical, que se aproxime al dolor experimentado durante el procedimiento, en una línea horizontal de 100 mm (milímetros) etiquetada como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el peor dolor que pueda imaginar" en el extremo derecho. La distancia en mm desde el extremo izquierdo (sin dolor) hasta la marca VAS del participante se mide con una regla estándar.
15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43TW1628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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