Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болезненность и безопасность Restylane Perlane с лидокаином и без него для коррекции умеренных и выраженных носогубных складок

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное, многоцентровое исследование, слепое для субъектов и оценщиков, по сравнению боли и профиля безопасности, связанного с коррекцией умеренных и тяжелых носогубных складок с использованием лидокаина Restylane Perlane по сравнению с Restylane Perlane

Целью данного исследования является оценка боли и безопасности, связанных с инъекцией лидокаина Restylane Perlane, по сравнению с Restylane Perlane с использованием шкалы ВАШ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчины или женщины в возрасте 20 лет и старше китайского происхождения.
  • Субъекты, желающие воздержаться от любых других пластических хирургических или косметических процедур на лице ниже уровня нижнего орбитального края на время исследования.
  • Намерение пройти коррекцию обеих носогубных складок (NLF) с выраженностью морщин по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) либо 3-й степени по обеим NLF, либо 4-й степени по обеим NLF.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия по наращиванию тканей или контурная пластика с использованием любого постоянного (небиоразлагаемого) или полупостоянного наполнителя, аутологичного жира, подъемных нитей или постоянного имплантата ниже уровня нижнего орбитального края.
  • Предшествующее использование любой биоразлагаемой терапии по увеличению тканей лица на основе гиалуроновой кислоты или коллагена ниже уровня нижнего орбитального края в течение 12 месяцев до лечения.
  • Предыдущая процедура ревитализации тканей лазером или светом, мезотерапией, радиочастотой, ультразвуком, криотерапией, химическим пилингом или дермабразией средней зоны лица в течение 6 месяцев до лечения.
  • Шрамы или деформации, активное кожное заболевание, воспаление или сопутствующие состояния вблизи или в области, подлежащей лечению.
  • Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рестилайн Перлан Лидокаин
Restylane Perlane Lidocaine будет вводиться в одну сторону носогубной складки в 1-й день.
Устройство: Рестилайн Перлан Лидокаин
Внутрикожная инъекция
ACTIVE_COMPARATOR: Рестилайн Перлейн
Restylane Perlane будет введен в противоположную сторону носогубной складки в первый день.
Устройство: Рестилайн Перлейн
Внутрикожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в лечении боли (сторона Restylane Perlane - сторона Restylane Perlane Lidocaine), измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Во время инъекции

Субъекты, которые сообщали, что боль по ВАШ, связанная с инъекциями Perlane-Lido, была по крайней мере на 10 мм меньше, по сравнению с Perlane во время инъекции.

VAS = визуальная аналоговая шкала. ВАШ — это субъективная шкала для измерения интенсивности боли. Участнику предлагается поставить вертикальную отметку, приблизительно соответствующую боли, испытанной во время процедуры, на горизонтальной линии длиной 100 мм (миллиметр) с пометкой «нет боли» на левом конце и «самая сильная боль, которую вы можете себе представить» на правом конце. Расстояние в мм от левого конца (без боли) до отметки участника по ВАШ измеряют стандартной линейкой.
Во время инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в лечении боли (сторона Restylane Perlane - сторона Restylane Perlane Lidocaine), измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции

Субъекты, которые сообщили, что боль по ВАШ, связанная с инъекциями Perlane-Lido, по крайней мере на 10 мм меньше по сравнению с Perlane через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции.

VAS = визуальная аналоговая шкала. ВАШ — это субъективная шкала для измерения интенсивности боли. Участнику предлагается поставить вертикальную отметку, приблизительно соответствующую боли, испытанной во время процедуры, на горизонтальной линии длиной 100 мм (миллиметр) с пометкой «нет боли» на левом конце и «самая сильная боль, которую вы можете себе представить» на правом конце. Расстояние в мм от левого конца (без боли) до отметки участника по ВАШ измеряют стандартной линейкой.
Через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43TW1628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рестилайн Перлан Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться