Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og sikkerhed af Restylane Perlane med og uden lidokain til korrektion af moderate og svære nasolabiale folder

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, multicenter, emne- og evaluator-blindet undersøgelse, der sammenligner smerten og sikkerhedsprofilen forbundet med korrektion af moderate til svære nasolabiale folder ved brug af Restylane Perlane Lidocaine sammenlignet med Restylane Perlane

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerten og sikkerheden i forbindelse med injektion af Restylane Perlane Lidocaine sammenlignet med Restylane Perlane ved hjælp af VAS-skala

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mænd eller kvinder i alderen 20 år eller ældre af kinesisk oprindelse.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra enhver anden ansigtsplastikkirurgiske eller kosmetiske procedurer under niveauet af den nedre orbitale rand i hele undersøgelsens varighed.
  • Hensigten med at gennemgå korrektion af begge nasolabiale folder (NLF) med en rynkesværhed i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) på enten grad 3 på begge NLF'er eller grad 4 på begge NLF'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med et hvilket som helst permanent (ikke-biologisk nedbrydeligt) eller semipermanent fyldstof, autologt fedt, løftetråde eller permanent implantat under niveauet af den nedre orbitale rand.
  • Tidligere brug af enhver hyaluronsyrebaseret eller kollagenbaseret bionedbrydelig ansigtsvævsforøgelsesterapi under niveauet af den nedre orbitale rand inden for 12 måneder før behandling.
  • Tidligere vævsrevitaliserende behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion i mellemansigtet inden for 6 måneder før behandling.
  • Ar eller deformiteter, aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande nær eller i det område, der skal behandles.
  • Anden tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Restylane Perlane Lidocaine
Restylane Perlane Lidocaine vil blive injiceret i den ene side af nasolabialfolden på dag 1
Enhed: Restylane Perlane Lidocaine
Intradermal injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
Restylane Perlane vil blive injiceret i den modsatte side af nasolabialfolden på dag 1
Enhed: Restylane Perlane
Intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforskelle i smerte (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side) målt ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: På tidspunktet for injektion

Forsøgspersoner, der rapporterede mindst 10 mm mindre VAS-smerter forbundet med injektioner af Perlane-Lido sammenlignet med Perlane på tidspunktet for injektionen.

VAS=Visuel analog skala. VAS er en subjektiv skala til måling af smerteintensitet. Deltageren instrueres i at sætte et lodret mærke, der tilnærmer smerten oplevet under proceduren, på en 100 mm (millimeter) vandret linje mærket "ingen smerte" i venstre ende og "den værste smerte du kan forestille dig" i højre ende. Afstanden i mm fra venstre ende (ingen smerte) til deltagerens VAS-mærke måles med en standardlineal.
På tidspunktet for injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforskelle i smerte (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side) målt ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion

Forsøgspersoner, der rapporterede mindst 10 mm mindre VAS-smerter forbundet med injektioner af Perlane-Lido sammenlignet med Perlane 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion.

VAS=Visuel analog skala. VAS er en subjektiv skala til måling af smerteintensitet. Deltageren instrueres i at sætte et lodret mærke, der tilnærmer smerten oplevet under proceduren, på en 100 mm (millimeter) vandret linje mærket "ingen smerte" i venstre ende og "den værste smerte du kan forestille dig" i højre ende. Afstanden i mm fra venstre ende (ingen smerte) til deltagerens VAS-mærke måles med en standardlineal.
15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43TW1628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabial fold

Kliniske forsøg med Restylane Perlane Lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner