Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i bezpieczeństwo stosowania Restylane Perlane z lidokainą i bez lidokainy do korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione badaniem porównującym ból i profil bezpieczeństwa związany z korekcją umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych za pomocą Restylane Perlane Lidokaina w porównaniu z Restylane Perlane

Celem tego badania jest ocena bólu i bezpieczeństwa związanego z iniekcją Restylane Perlane Lidocaine w porównaniu z Restylane Perlane przy użyciu skali VAS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub starsi pochodzenia chińskiego.
  • Osoby chętne do powstrzymania się od wszelkich innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu na czas trwania badania.
  • Zamiar poddania się korekcji obu fałdów nosowo-wargowych (NLF) z nasileniem zmarszczek w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) stopnia 3 na obu NLF lub stopnia 4 na obu NLF.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia augmentacji tkanek lub konturowanie dowolnym stałym (nieulegającym biodegradacji) lub półtrwałym wypełniaczem, autologicznym tłuszczem, nićmi liftingującymi lub stałym implantem poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu.
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii biodegradowalnej tkanki twarzy na bazie kwasu hialuronowego lub kolagenu poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem.
  • Przebyty zabieg rewitalizacji tkanek laserem lub światłem, mezoterapia, radiofrekwencja, ultradźwięki, krioterapia, peeling chemiczny lub dermabrazja środkowej części twarzy w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Blizny lub deformacje, aktywna choroba skóry, stany zapalne lub podobne stany w pobliżu lub w obszarze, który ma być leczony.
  • Inny warunek uniemożliwiający udział w badaniu w opinii Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Restylane Perlane Lidokaina
Restylane Perlane Lidocaine zostanie wstrzyknięta w jedną stronę fałdu nosowo-wargowego pierwszego dnia
Urządzenie: Restylane Perlane Lidokaina
Wstrzyknięcie śródskórne
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
Restylane Perlane zostanie wstrzyknięty w przeciwną stronę fałdu nosowo-wargowego pierwszego dnia
Urządzenie: Restylane Perlane
Wstrzyknięcie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w leczeniu bólu (strona Restylane Perlane - strona Restylane Perlane z lidokainą) mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W momencie wstrzyknięcia

Pacjenci, którzy zgłosili co najmniej 10 mm mniej bólu VAS związanego z wstrzyknięciami Perlane-Lido w porównaniu z Perlane w momencie wstrzyknięcia.

VAS=wizualna skala analogowa. VAS to subiektywna skala do pomiaru natężenia bólu. Uczestnik jest poinstruowany, aby na 100 mm (milimetrowej) poziomej linii oznaczonej „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawym końcu umieścić pionowy znak, przybliżający ból odczuwany podczas zabiegu. Odległość w mm od lewego końca (bez bólu) do znaku VAS uczestnika mierzy się standardową linijką.
W momencie wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w leczeniu bólu (strona Restylane Perlane - strona Restylane Perlane z lidokainą) mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu

Osoby, które zgłosiły co najmniej 10 mm mniej bólu VAS związanego z wstrzyknięciami Perlane-Lido w porównaniu z Perlane po 15, 30, 45 i 60 minutach po wstrzyknięciu.

VAS=wizualna skala analogowa. VAS to subiektywna skala do pomiaru natężenia bólu. Uczestnik jest poinstruowany, aby na 100 mm (milimetrowej) poziomej linii oznaczonej „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawym końcu umieścić pionowy znak, przybliżający ból odczuwany podczas zabiegu. Odległość w mm od lewego końca (bez bólu) do znaku VAS uczestnika mierzy się standardową linijką.
15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43TW1628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane Perlane Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj