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Dor e segurança de Restylane Perlane com e sem lidocaína para correção de sulcos nasolabiais moderados e graves

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo randomizado, multicêntrico, sujeito e avaliador-cego comparando a dor e o perfil de segurança associados à correção de sulcos nasolabiais moderados a graves usando Restylane Perlane Lidocaine em comparação com Restylane Perlane

O objetivo deste estudo é avaliar a dor e a segurança associadas à injeção de Restylane Perlane Lidocaine em comparação com Restylane Perlane usando a escala VAS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado para participar do estudo.
  • Homens ou mulheres com 20 anos ou mais de origem chinesa.
  • Indivíduos dispostos a se abster de qualquer outro procedimento estético ou cirúrgico plástico facial abaixo do nível da borda orbital inferior durante o estudo.
  • Intenção de se submeter à correção de ambos os sulcos nasolabiais (NLF) com uma gravidade de rugas na Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS) de grau 3 em ambos os NLFs ou grau 4 em ambos os NLFs.

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com qualquer preenchimento permanente (não biodegradável) ou semipermanente, gordura autóloga, fios de elevação ou implante permanente abaixo do nível da borda orbital inferior.
  • Uso prévio de qualquer terapia de aumento de tecido facial biodegradável à base de ácido hialurônico ou colágeno abaixo do nível da borda orbital inferior dentro de 12 meses antes do tratamento.
  • Tratamento anterior de revitalização tecidual com laser ou luz, mesoterapia, radiofrequência, ultrassom, crioterapia, peeling químico ou dermoabrasão no terço médio da face até 6 meses antes do tratamento.
  • Cicatrizes ou deformidades, doença de pele ativa, inflamação ou condições relacionadas próximas ou na área a ser tratada.
  • Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Restylane Perlane Lidocaína
Restylane Perlane Lidocaine será injetado em um lado do sulco nasolabial no dia 1
Dispositivo: Restylane Perlane Lidocaína
Injeção intradérmica
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
Restylane Perlane será injetado no lado oposto do sulco nasolabial no dia 1
Dispositivo: Restylane Perlane
Injeção intradérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de tratamento na dor (lado Restylane Perlane - lado Restylane Perlane lidocaína) conforme medido por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Na hora da injeção

Indivíduos que relataram pelo menos 10 mm menos dor VAS associada a injeções de Perlane-Lido em comparação com Perlane no momento da injeção.

EVA=Escala Visual Analógica. A EVA é uma escala subjetiva para medir a intensidade da dor. O participante é instruído a colocar uma marca vertical, aproximando a dor sentida durante o procedimento, em uma linha horizontal de 100 mm (milímetro) rotulada "sem dor" na extremidade esquerda e "a pior dor que você pode imaginar" na extremidade direita. A distância em mm da extremidade esquerda (sem dor) até a marca VAS do participante é medida com uma régua padrão.
Na hora da injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de tratamento na dor (lado Restylane Perlane - lado Restylane Perlane lidocaína) conforme medido por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção

Indivíduos que relataram pelo menos 10 mm menos dor VAS associada a injeções de Perlane-Lido em comparação com Perlane aos 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção.

EVA=Escala Visual Analógica. A EVA é uma escala subjetiva para medir a intensidade da dor. O participante é instruído a colocar uma marca vertical, aproximando a dor sentida durante o procedimento, em uma linha horizontal de 100 mm (milímetro) rotulada "sem dor" na extremidade esquerda e "a pior dor que você pode imaginar" na extremidade direita. A distância em mm da extremidade esquerda (sem dor) até a marca VAS do participante é medida com uma régua padrão.
15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43TW1628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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