Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och säkerhet för Restylane Perlane med och utan lidokain för korrigering av måttliga och svåra nasolabialveck

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, multicenter, ämnes- och bedömarblind studie som jämför smärtan och säkerhetsprofilen associerad med korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck med Restylane Perlane Lidokain jämfört med Restylane Perlane

Syftet med denna studie är att utvärdera smärtan och säkerheten i samband med injektion av Restylane Perlane Lidocaine jämfört med Restylane Perlane med hjälp av VAS-skala

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke att delta i studien.
  • Män eller kvinnor i åldern 20 år eller äldre av kinesiskt ursprung.
  • Försökspersoner som är villiga att avstå från andra plastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp i ansiktet under nivån på den nedre orbitalkanten under hela studien.
  • Avsikten att genomgå korrigering av båda nasolabialvecken (NLF) med en svårighetsgrad av rynkor i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) av antingen grad 3 på båda NLF eller grad 4 på båda NLF.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vävnadsförstärkningsterapi eller konturering med något permanent (icke biologiskt nedbrytbart) eller semipermanent fyllmedel, autologt fett, lyfttrådar eller permanent implantat under nivån på den nedre orbitalkanten.
  • Tidigare användning av någon hyaluronsyrabaserad eller kollagenbaserad biologiskt nedbrytbar ansiktsvävnadsförstärkningsterapi under nivån för den nedre orbitalkanten inom 12 månader före behandling.
  • Tidigare vävnadsvitaliseringsbehandling med laser eller ljus, mesoterapi, radiofrekvens, ultraljud, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion i mittansiktet inom 6 månader före behandling.
  • Ärr eller missbildningar, aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd nära eller i det område som ska behandlas.
  • Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Restylane Perlane Lidokain
Restylane Perlane Lidocaine kommer att injiceras på ena sidan av nasolabialvecket dag 1
Intradermal injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
Restylane Perlane kommer att injiceras i den motsatta sidan av nasolabialvecket dag 1
Intradermal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsskillnader i smärta (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side) mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid tidpunkten för injektionen

Försökspersoner som rapporterade minst 10 mm mindre VAS-smärta i samband med injektioner av Perlane-Lido jämfört med Perlane vid tidpunkten för injektionen.

VAS=Visuell analog skala. VAS är en subjektiv skala för att mäta smärtintensitet. Deltagaren instrueras att sätta ett vertikalt märke, som approximerar smärtan som upplevts under proceduren, på en 100 mm (millimeter) horisontell linje märkt "ingen smärta" i den vänstra änden och "den värsta smärtan du kan föreställa dig" i den högra änden. Avståndet i mm från vänster ände (ingen smärta) till deltagarens VAS-märke mäts med en vanlig linjal.

Vid tidpunkten för injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsskillnader i smärta (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side) mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen

Försökspersoner som rapporterade minst 10 mm mindre VAS-smärta i samband med injektioner av Perlane-Lido jämfört med Perlane 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen.

VAS=Visuell analog skala. VAS är en subjektiv skala för att mäta smärtintensitet. Deltagaren instrueras att sätta ett vertikalt märke, som approximerar smärtan som upplevts under proceduren, på en 100 mm (millimeter) horisontell linje märkt "ingen smärta" i den vänstra änden och "den värsta smärtan du kan föreställa dig" i den högra änden. Avståndet i mm från vänster ände (ingen smärta) till deltagarens VAS-märke mäts med en vanlig linjal.

15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveck

Kliniska prövningar på Restylane Perlane Lidokain

3
Prenumerera