- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03174132
Smärta och säkerhet för Restylane Perlane med och utan lidokain för korrigering av måttliga och svåra nasolabialveck
En randomiserad, multicenter, ämnes- och bedömarblind studie som jämför smärtan och säkerhetsprofilen associerad med korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck med Restylane Perlane Lidokain jämfört med Restylane Perlane
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke att delta i studien.
- Män eller kvinnor i åldern 20 år eller äldre av kinesiskt ursprung.
- Försökspersoner som är villiga att avstå från andra plastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp i ansiktet under nivån på den nedre orbitalkanten under hela studien.
- Avsikten att genomgå korrigering av båda nasolabialvecken (NLF) med en svårighetsgrad av rynkor i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) av antingen grad 3 på båda NLF eller grad 4 på båda NLF.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vävnadsförstärkningsterapi eller konturering med något permanent (icke biologiskt nedbrytbart) eller semipermanent fyllmedel, autologt fett, lyfttrådar eller permanent implantat under nivån på den nedre orbitalkanten.
- Tidigare användning av någon hyaluronsyrabaserad eller kollagenbaserad biologiskt nedbrytbar ansiktsvävnadsförstärkningsterapi under nivån för den nedre orbitalkanten inom 12 månader före behandling.
- Tidigare vävnadsvitaliseringsbehandling med laser eller ljus, mesoterapi, radiofrekvens, ultraljud, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion i mittansiktet inom 6 månader före behandling.
- Ärr eller missbildningar, aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd nära eller i det område som ska behandlas.
- Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Restylane Perlane Lidokain
Restylane Perlane Lidocaine kommer att injiceras på ena sidan av nasolabialvecket dag 1
|
Intradermal injektion
|
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
Restylane Perlane kommer att injiceras i den motsatta sidan av nasolabialvecket dag 1
|
Intradermal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsskillnader i smärta (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side) mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid tidpunkten för injektionen
|
Försökspersoner som rapporterade minst 10 mm mindre VAS-smärta i samband med injektioner av Perlane-Lido jämfört med Perlane vid tidpunkten för injektionen. VAS=Visuell analog skala. VAS är en subjektiv skala för att mäta smärtintensitet. Deltagaren instrueras att sätta ett vertikalt märke, som approximerar smärtan som upplevts under proceduren, på en 100 mm (millimeter) horisontell linje märkt "ingen smärta" i den vänstra änden och "den värsta smärtan du kan föreställa dig" i den högra änden. Avståndet i mm från vänster ände (ingen smärta) till deltagarens VAS-märke mäts med en vanlig linjal. |
Vid tidpunkten för injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsskillnader i smärta (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side) mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen
|
Försökspersoner som rapporterade minst 10 mm mindre VAS-smärta i samband med injektioner av Perlane-Lido jämfört med Perlane 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen. VAS=Visuell analog skala. VAS är en subjektiv skala för att mäta smärtintensitet. Deltagaren instrueras att sätta ett vertikalt märke, som approximerar smärtan som upplevts under proceduren, på en 100 mm (millimeter) horisontell linje märkt "ingen smärta" i den vänstra änden och "den värsta smärtan du kan föreställa dig" i den högra änden. Avståndet i mm från vänster ände (ingen smärta) till deltagarens VAS-märke mäts med en vanlig linjal. |
15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, immunologiska
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Viskostillskott
- Lidokain
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 43TW1628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasolabialveck
-
Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.OkändNasolabial FOLDKorea, Republiken av
-
Galderma R&DAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadVocal Fold NodulesFörenta staterna
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
University of PittsburghAvslutad
-
Shane A. ShapiroRekryteringVocal Fold ScarsFörenta staterna
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringVocal Fold Polyp | Stämbandscysta | Vocal Nodules hos vuxnaIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
Kliniska prövningar på Restylane Perlane Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan