Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a bezpečnost Restylane Perlane s lidokainem a bez něj pro korekci středně těžkých a těžkých nosoústních rýh

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, multicentrická, subjektem a hodnotitelem zaslepená studie srovnávající bolest a bezpečnostní profil související s korekcí středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh pomocí Restylane Perlane lidokain ve srovnání s Restylane Perlane

Účelem této studie je vyhodnotit bolest a bezpečnost spojenou s injekcí Restylane Perlane Lidocaine ve srovnání s Restylane Perlane pomocí stupnice VAS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší čínského původu.
  • Subjekty ochotné zdržet se jakýchkoli jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur na obličeji pod úrovní dolního orbitálního okraje po dobu trvání studie.
  • Záměr podstoupit korekci obou nasolabiálních rýh (NLF) se závažností vrásek ve stupnici Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) buď stupně 3 na obou NLF, nebo stupně 4 na obou NLF.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo konturování pomocí jakékoli permanentní (biodegradabilní) nebo semipermanentní výplně, autologního tuku, liftingových nití nebo permanentního implantátu pod úrovní dolního orbitálního okraje.
  • Předchozí použití jakékoli terapie augmentace obličejové tkáně na bázi kyseliny hyaluronové nebo na bázi kolagenu pod úrovní dolního orbitálního okraje během 12 měsíců před ošetřením.
  • Předchozí revitalizační ošetření tkání laserem nebo světlem, mezoterapií, radiofrekvencí, ultrazvukem, kryoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí ve střední části obličeje do 6 měsíců před ošetřením.
  • Jizvy nebo deformity, aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy v blízkosti nebo v oblasti, která má být léčena.
  • Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Restylane Perlane Lidokain
Restylane Perlane Lidocaine bude injikován do jedné strany nosoústní rýhy v den 1
Přístroj: Restylane Perlane Lidokain
Intradermální injekce
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
Restylane Perlane bude injikován do opačné strany nosoústní rýhy v den 1
Přístroj: Restylane Perlane
Intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v léčbě bolesti (strana Restylane Perlane - strana Restylane Perlane lidokainu) měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: V době injekce

Subjekty, které hlásily alespoň o 10 mm menší bolest VAS spojenou s injekcemi Perlane-Lido ve srovnání s Perlane v době injekce.

VAS=Vizuální analogová stupnice. VAS je subjektivní škála pro měření intenzity bolesti. Účastník je instruován, aby na 100 mm (milimetr) vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší bolest, jakou si dovedete představit“ na pravém konci umístil svislou značku, která se blíží bolesti pociťované během procedury. Vzdálenost v mm od levého konce (bez bolesti) ke značce VAS účastníka se měří standardním pravítkem.
V době injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v léčbě bolesti (strana Restylane Perlane - strana Restylane Perlane lidokainu) měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Subjekty, které hlásily alespoň o 10 mm menší bolest VAS spojenou s injekcemi Perlane-Lido ve srovnání s Perlane 15, 30, 45 a 60 minut po injekci.

VAS=Vizuální analogová stupnice. VAS je subjektivní škála pro měření intenzity bolesti. Účastník je instruován, aby na 100 mm (milimetr) vodorovnou čáru s označením „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší bolest, jakou si dovedete představit“ na pravém konci umístil svislou značku, která se blíží bolesti pociťované během procedury. Vzdálenost v mm od levého konce (bez bolesti) ke značce VAS účastníka se měří standardním pravítkem.
15, 30, 45 a 60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43TW1628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální rýha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit