중등도 및 중증 팔자 주름 교정을 위한 리도카인 유무에 따른 레스틸렌 펄레인의 통증 및 안전성
Restylane Perlane과 비교하여 Restylane Perlane Lidocaine을 사용하여 중등도에서 중증의 팔자 주름 교정과 관련된 통증 및 안전성 프로필을 비교하는 무작위, 다기관, 대상자 및 평가자 맹검 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 20세 이상의 중국계 남성 또는 여성.
- 연구 기간 동안 하부 안와 가장자리 수준 아래에서 임의의 다른 안면 성형 수술 또는 미용 절차를 삼가고자 하는 피험자.
- WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)에서 두 NLF 모두 3등급 또는 두 NLF 모두 4등급의 주름 중증도로 양쪽 팔자 주름(NLF) 교정을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 조직 확대 요법 또는 영구(생분해되지 않음) 또는 반영구 필러, 자가 지방, 리프팅 실 또는 하부 안와 가장자리 수준 아래의 영구 임플란트를 사용한 윤곽 형성.
- 치료 전 12개월 이내에 히알루론산 기반 또는 콜라겐 기반 생분해성 안면 조직 확대 요법을 하부 안와 가장자리 수준 아래에서 이전에 사용한 경우.
- 치료 전 6개월 이내에 이전에 레이저나 빛, 메조테라피, 고주파, 초음파, 냉동요법, 화학적 필링 또는 안면 중앙부 박피술을 이용한 조직 재생 치료.
- 흉터 또는 기형, 활동성 피부 질환, 염증 또는 치료할 부위 근처 또는 관련 상태.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌 펄레인 리도카인
Restylane Perlane Lidocaine은 1일째 팔자주름 한쪽에 주사됩니다.
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피내 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 레스틸렌 펄레인
Restylane Perlane은 1일째 팔자주름 반대쪽에 주사합니다.
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피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 유사 척도(VAS)로 측정한 통증의 치료 차이(레스틸렌 펄레인 측 - 레스틸렌 펄레인 리도카인 측)
기간: 주입시
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주사 시점에 Perlane과 비교하여 Perlane-Lido 주사와 관련된 VAS 통증이 10 mm 이상 적다고 보고한 피험자. VAS=비주얼 아날로그 스케일. VAS는 통증 강도를 측정하는 주관적 척도입니다. 참가자는 왼쪽 끝에 "통증 없음", 오른쪽 끝에 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 라벨이 붙은 100mm(밀리미터) 수평선에 절차 중에 경험한 통증에 근접한 수직 표시를 하도록 지시받습니다. 왼쪽 끝(통증 없음)에서 참가자의 VAS 표시까지의 거리(mm)를 표준 자로 측정합니다. |
주입시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 유사 척도(VAS)로 측정한 통증의 치료 차이(레스틸렌 펄레인 측 - 레스틸렌 펄레인 리도카인 측)
기간: 주입 후 15, 30, 45, 60분
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주사 후 15, 30, 45 및 60분에 Perlane에 비해 Perlane-Lido 주사와 관련된 VAS 통증이 10mm 이상 감소했다고 보고한 피험자. VAS=비주얼 아날로그 스케일. VAS는 통증 강도를 측정하는 주관적 척도입니다. 참가자는 왼쪽 끝에 "통증 없음", 오른쪽 끝에 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 라벨이 붙은 100mm(밀리미터) 수평선에 절차 중에 경험한 통증에 근접한 수직 표시를 하도록 지시받습니다. 왼쪽 끝(통증 없음)에서 참가자의 VAS 표시까지의 거리(mm)를 표준 자로 측정합니다. |
주입 후 15, 30, 45, 60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43TW1628
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레스틸렌 펄레인 리도카인에 대한 임상 시험
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Medicis Global Service CorporationQ-Med Scandinavia, Inc.완전한
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록
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Hyundae Meditech아직 모집하지 않음