Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter og sikkerhet for Restylane Perlane med og uten lidokain for korrigering av moderate og alvorlige nasolabiale folder

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, multisenter-, fag- og evaluator-blind studie som sammenligner smerten og sikkerhetsprofilen forbundet med korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder ved bruk av Restylane Perlane Lidokain sammenlignet med Restylane Perlane

Formålet med denne studien er å evaluere smerte og sikkerhet forbundet med injeksjon av Restylane Perlane Lidocaine sammenlignet med Restylane Perlane ved bruk av VAS-skala

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
  • Menn eller kvinner i alderen 20 år eller eldre av kinesisk opprinnelse.
  • Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet under nivået til den nedre orbitalkanten i løpet av studien.
  • Hensikt å gjennomgå korreksjon av begge nasolabiale folder (NLF) med en rynkegrad i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) av enten grad 3 på begge NLF eller grad 4 på begge NLF.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vevsforsterkningsterapi eller konturering med permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) eller semi-permanent fyllstoff, autologt fett, løftetråder eller permanent implantat under nivået til den nedre orbitalkanten.
  • Tidligere bruk av en hvilken som helst hyaluronsyrebasert eller kollagenbasert biologisk nedbrytbar ansiktsvevsforstørrelsesterapi under nivået av den nedre orbitalkanten innen 12 måneder før behandling.
  • Tidligere vevsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon i mellomansiktet innen 6 måneder før behandling.
  • Arr eller deformiteter, aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander nær eller i området som skal behandles.
  • Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Restylane Perlane Lidocaine
Restylane Perlane Lidocaine vil bli injisert på den ene siden av nasolabialfolden på dag 1
Enhet: Restylane Perlane Lidocaine
Intradermal injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Perlane
Restylane Perlane vil bli injisert på motsatt side av nasolabialfolden på dag 1
Enhet: Restylane Perlane
Intradermal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforskjeller i smerte (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side) målt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: På tidspunktet for injeksjon

Personer som rapporterte minst 10 mm mindre VAS-smerter forbundet med injeksjoner av Perlane-Lido sammenlignet med Perlane på injeksjonstidspunktet.

VAS=Visual Analog Scale. VAS er en subjektiv skala for å måle smerteintensitet. Deltakeren blir bedt om å sette et vertikalt merke, som tilnærmer smerten som oppleves under prosedyren, på en 100 mm (millimeter) horisontal linje merket "ingen smerte" i venstre ende og "den verste smerten du kan forestille deg" i høyre ende. Avstanden i mm fra venstre ende (ingen smerte) til deltakerens VAS-merke måles med en standard linjal.
På tidspunktet for injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforskjeller i smerte (Restylane Perlane Side - Restylane Perlane Lidocaine Side) målt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon

Personer som rapporterte minst 10 mm mindre VAS-smerter forbundet med injeksjoner av Perlane-Lido sammenlignet med Perlane 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon.

VAS=Visual Analog Scale. VAS er en subjektiv skala for å måle smerteintensitet. Deltakeren blir bedt om å sette et vertikalt merke, som tilnærmer smerten som oppleves under prosedyren, på en 100 mm (millimeter) horisontal linje merket "ingen smerte" i venstre ende og "den verste smerten du kan forestille deg" i høyre ende. Avstanden i mm fra venstre ende (ingen smerte) til deltakerens VAS-merke måles med en standard linjal.
15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43TW1628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasolabial fold

Kliniske studier på Restylane Perlane Lidocaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere