失禁ペッサリー対使い捨て膣内器具の試験
2024年2月22日 更新者：Silpa Nekkanti、Ohio State University
腹圧性尿失禁の管理における失禁ペッサリーと使い捨て膣内器具の比較：無作為対照試験
これは、非外科的治療を希望する腹圧性尿失禁または腹圧性混合性尿失禁の女性を対象とした多施設無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化試験では、参加について書面による同意を提供する適格な患者が登録されます。
登録時に、ベースラインの人口統計データを収集し、参加者にアンケートと3日間の膀胱日記を記入するよう依頼します.
被験者は、失禁ペッサリーまたは使い捨ての膣内器具に対して1：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上 (使い捨ての膣内器具の製造に関する推奨事項に基づく)。
- SUIまたはSUI優位の混合性尿失禁
- 英語を話す
除外基準:
- 妊娠
- -現在の症候性尿路感染症（UTI）。
- 原因不明の閉経後出血
- 神経因性膀胱
- 尿閉（膀胱スキャンまたはカテーテル法により得られた PVR >150mL）
- -POP-Q検査で評価された、処女膜を通過した骨盤臓器脱
- -英語でアンケートに回答できない、または研究プロトコルに準拠できない
- -ペッサリーまたは使い捨ての膣内装置の使用に対する禁忌、またはいずれかの介入による以前の治療または経験。
- -腹圧性尿失禁に対する以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：失禁ペッサリー
失禁ペッサリーに無作為に割り付けられた参加者は、登録時に臨床医によってペッサリーに合わせられ、デバイスの取り外しと再挿入の方法が教えられます。
通常の臨床診療では、懸念事項がある場合は電話するように指示され、フォローアップのために 2 週間以内に再来院してフィット感と快適さを評価し、必要に応じて再装着するようにスケジュールされます。
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失禁ペッサリーは、尿漏れを防ぐために尿道をサポートする柔軟なシリコン製の安価で再利用可能な膣内器具です。
失禁ペッサリーは、オフィスで訓練を受けた臨床医によって装着され、患者またはその提供者によって管理されます。
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アクティブコンパレータ：使い捨て膣内器具
膣内デバイスに無作為に割り付けられた参加者には、オフィスでサイジング キットが与えられ、サイズを選択するよう求められ、適切なサイズのデバイスが 2 週間提供されます。
製造元のガイドラインに従って、参加者は、デバイスを 24 時間あたり 8 時間以内に使用し、各デバイスは 1 回のみ使用するように指示されます。
参加者は、フィット感と快適さを評価し、必要に応じてサイズ変更を行い、適切なサイズのデバイスの追加の 2 週間の供給を受けるためのフォローアップ訪問のために 2 週間後に戻ります。
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2014 年に、FDA は、SUI の別の非外科的治療法として、市販の使い捨て膣内器具を承認しました。
このデバイスは、非吸収性のナイロン メッシュで覆われた 4 つのサポート ポールで構成されており、膣内アプリケーターを使用して配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：4週間
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腹圧性尿失禁治療の成功は、患者全体の改善印象 (PGI-I) が「非常に良くなった」または「かなり良くなった」という反応として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのアンケート
時間枠：4週間
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ベースラインおよび 4 週目に取得された検証済みのアンケート スコア。すべてのアンケートのスコアが高いほど、煩わしさのレベルが高いことを示します。
各ドメインのスコア範囲:
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4週間
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デバイスの満足度
時間枠：4週間
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デバイスの満足度は、デバイスの満足度、使いやすさ、快適さ、および 4 週間後の継続使用の可能性を評価するリッカート尺度のアンケートを使用して評価されます。
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4週間
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有害事象
時間枠：4週間
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関心のある潜在的な有害事象には、膣の不快感、膣出血、膣感染症、膣擦過傷/裂傷、尿路感染症 (UTI) が含まれます。
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4週間
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6ヶ月間のフォローアップ
時間枠：6ヵ月
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6 か月間の介入の使用と満足度について、次の質問に「はい」または「いいえ」で回答します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Meston CM. Validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in women with female orgasmic disorder and in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Marital Ther. 2003 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1080/713847100.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Goode PS, Richter HE, Locher JL, Roth DL. Global ratings of patient satisfaction and perceptions of improvement with treatment for urinary incontinence: validation of three global patient ratings. Neurourol Urodyn. 2006;25(5):411-7. doi: 10.1002/nau.20243.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Richter HE, Burgio KL, Brubaker L, Nygaard IE, Ye W, Weidner A, Bradley CS, Handa VL, Borello-France D, Goode PS, Zyczynski H, Lukacz ES, Schaffer J, Barber M, Meikle S, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Continence pessary compared with behavioral therapy or combined therapy for stress incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):609-617. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d055d4.
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Significant improvement in the quality of life in women treated with a novel disposable intravaginal device for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):651-8. doi: 10.1007/s00192-009-0824-y. Epub 2009 Mar 11.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Efficacy and safety of a novel disposable intravaginal device for treating stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):594.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.061. Epub 2008 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUI_Continence Pessary Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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