Испытание пессария для удержания мочи в сравнении с одноразовым интравагинальным устройством

Активный компаратор: Пессарий воздержания

Участникам, рандомизированным для использования пессария воздержания, врач при регистрации назначит пессарий, и их научат, как удалять и снова вставлять устройство. В соответствии с обычной клинической практикой им будет дано указание звонить с любыми проблемами и назначен повторный визит через 2 недели для последующего наблюдения, чтобы оценить посадку и комфорт и, при необходимости, пройти повторную настройку.

Устройство: Пессарий воздержания

Пессарии для удержания мочи — это недорогие интравагинальные приспособления многоразового использования, изготовленные из гибкого силикона, которые поддерживают уретру и предотвращают подтекание мочи. Пессарии для недержания мочи устанавливаются обученными врачами в кабинете и управляются пациентами или их лечащим врачом.

Активный компаратор: Одноразовое интравагинальное устройство

Участникам, рандомизированным для интравагинального устройства, в офисе выдадут набор для определения размера, попросят выбрать размер и предоставят двухнедельный запас устройств соответствующего размера. В соответствии с рекомендациями производителя участники будут проинструктированы о том, что устройство следует использовать не более 8 часов в течение 24-часового периода и что каждое устройство предназначено только для одноразового использования. Участники вернутся через 2 недели для последующего визита, чтобы оценить посадку и удобство, при необходимости изменить размер и получить дополнительный 2-недельный запас устройств соответствующего размера.

Устройство: Poise Impressa (одноразовое интравагинальное устройство)

В 2014 году FDA одобрило безрецептурное одноразовое интравагинальное устройство в качестве еще одного нехирургического метода лечения СНМ. Это устройство состоит из 4 опорных стержней, покрытых нерассасывающейся нейлоновой сеткой, которая развертывается с помощью интравагинального аппликатора.

Другие имена:

• Пуаз Импресса

Успех лечения

Успех лечения стрессового недержания мочи определяется как реакция «намного лучше» или «намного лучше» по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I).

Валидированные анкеты

Подтвержденные баллы анкеты, полученные на исходном уровне и на четвертой неделе, причем все анкеты имеют более высокие баллы, указывающие на более высокий уровень беспокойства:

1. Опросник мочевого дистресса (UDI-6): 6 вопросов, позволяющих оценить беспокойство по симптомам недержания мочи. Масштаб: 0-600.
2. Анкета по влиянию недержания мочи (IIQ-7): 7 вопросов, оценивающих функциональное влияние недержания мочи. Масштаб: 0-100.
3. Индекс женской сексуальной функции (FSFI): 19 пунктов используют 5-балльную шкалу Лайкерта (1-5) для оценки сексуального функционирования женщин в 6 областях (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение, боль). Сумма каждого домена умножается на коэффициентное соотношение (0,6: желание; 0,3: возбуждение и смазка; 0,4: оргазм, удовлетворение и боль), чтобы получить общие суммы всех доменов в сопоставимом масштабе.

Диапазоны оценок для каждого домена:

1. Желание: 1,2- 6
2. Возбуждение, смазка, оргазм и боль: 0–6.
3. Удовлетворенность: 0,8–6. Затем их суммируют, чтобы получить общий балл FSFI 2–36.

Удовлетворенность устройством

Удовлетворенность устройством будет оцениваться с использованием опросников по шкале Ликерта, оценивающих удовлетворенность устройством, простоту использования, комфорт и вероятность продолжения использования через 4 недели.

Неблагоприятные события

Потенциальные нежелательные явления, представляющие интерес, включают вагинальный дискомфорт, вагинальное кровотечение, вагинальную инфекцию, ссадину/разрыв влагалища и инфекцию мочевыводящих путей (ИМП).

Последующее наблюдение через 6 месяцев

Использование вмешательства в течение 6 месяцев и удовлетворенность ответами на следующие вопросы: «Да» или «Нет»:

1. Все еще пользуюсь устройством
2. Использование других методов лечения SUI (пессарий, физиотерапия)
3. Доволен лечением