Prueba de pesario de continencia versus dispositivo intravaginal desechable
22 de febrero de 2024 actualizado por: Silpa Nekkanti, Ohio State University
Una comparación del pesario de continencia con un dispositivo intravaginal desechable en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta predominante de esfuerzo que desean una terapia no quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado, se inscribirán los pacientes elegibles que den su consentimiento por escrito para participar.
En el momento de la inscripción, recopilaremos datos demográficos de referencia y pediremos a los participantes que completen cuestionarios y un diario de la vejiga de 3 días.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a pesario de continencia o dispositivo intravaginal desechable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silpa Nekkanti, MD
- Número de teléfono: 6142934302
- Correo electrónico: silpa.nekkanti@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexis Dieter, MD
- Correo electrónico: alexis_dieter@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más (según las recomendaciones de fabricación del dispositivo intravaginal desechable).
- Incontinencia mixta con predominio de IUE o IUE
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección del tracto urinario (ITU) sintomática actual.
- Sangrado posmenopáusico de etiología desconocida
- Vejiga neurógena
- Retención urinaria (PVR >150mL obtenido a través de gammagrafía vesical o cateterismo)
- Prolapso de órganos pélvicos más allá del himen evaluado mediante examen POP-Q
- Incapacidad para completar cuestionarios en inglés o cumplir con el protocolo de estudio
- Contraindicación para el uso de pesarios o dispositivos intravaginales desechables o tratamiento previo o experiencia con cualquiera de las intervenciones.
- Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pesario de continencia
A las participantes asignadas al azar al pesario de continencia se les colocará un pesario por parte de un médico en el momento de la inscripción y se les enseñará cómo retirar y reinsertar el dispositivo.
Según la práctica clínica habitual, se les indicará que llamen si tienen alguna inquietud y se programará una visita de regreso en 2 semanas para un seguimiento para evaluar el ajuste y la comodidad y someterse a un reajuste si es necesario.
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Los pesarios para la continencia son dispositivos intravaginales reutilizables y económicos hechos de silicona flexible que brindan soporte a la uretra para evitar pérdidas de orina.
Los pesarios de continencia son colocados por médicos capacitados en el consultorio y manejados por los pacientes o su proveedor.
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Comparador activo: Dispositivo intravaginal desechable
A las participantes asignadas aleatoriamente al dispositivo intravaginal se les entregará un kit de tallas en el consultorio, se les pedirá que seleccionen una talla y se les proporcionará un suministro para 2 semanas de los dispositivos del tamaño adecuado.
De acuerdo con las pautas del fabricante, se indicará a los participantes que el dispositivo debe usarse durante no más de 8 horas por período de 24 horas y que cada dispositivo es de un solo uso.
Los participantes regresarán en 2 semanas para una visita de seguimiento para evaluar el ajuste y la comodidad, cambiar el tamaño según sea necesario y recibir un suministro adicional de 2 semanas de los dispositivos del tamaño adecuado.
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En 2014, la FDA aprobó un dispositivo intravaginal desechable de venta libre como otro tratamiento no quirúrgico para la IUE.
Este dispositivo está compuesto por 4 postes de soporte cubiertos con una malla de nailon no absorbible que se despliega mediante un aplicador intravaginal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El éxito del tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo se define como una respuesta de "mucho mejor" o "mucho mejor" en la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios validados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntajes de cuestionarios validados obtenidos al inicio y en la semana 4; todos los cuestionarios tuvieron puntajes más altos que indican un mayor nivel de molestia:
Rangos de puntuación para cada dominio:
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4 semanas
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Satisfacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción con el dispositivo se evaluará mediante cuestionarios en escala Likert que evalúan la satisfacción del dispositivo, la facilidad de uso, la comodidad y la probabilidad de uso continuo a las 4 semanas.
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4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los posibles eventos adversos de interés incluyen malestar vaginal, sangrado vaginal, infección vaginal, abrasión/laceración vaginal e infección del tracto urinario (ITU).
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4 semanas
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Seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de la intervención de 6 meses y satisfacción con las siguientes preguntas como sí o no:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Meston CM. Validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in women with female orgasmic disorder and in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Marital Ther. 2003 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1080/713847100.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Goode PS, Richter HE, Locher JL, Roth DL. Global ratings of patient satisfaction and perceptions of improvement with treatment for urinary incontinence: validation of three global patient ratings. Neurourol Urodyn. 2006;25(5):411-7. doi: 10.1002/nau.20243.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Richter HE, Burgio KL, Brubaker L, Nygaard IE, Ye W, Weidner A, Bradley CS, Handa VL, Borello-France D, Goode PS, Zyczynski H, Lukacz ES, Schaffer J, Barber M, Meikle S, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Continence pessary compared with behavioral therapy or combined therapy for stress incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):609-617. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d055d4.
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Significant improvement in the quality of life in women treated with a novel disposable intravaginal device for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):651-8. doi: 10.1007/s00192-009-0824-y. Epub 2009 Mar 11.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Efficacy and safety of a novel disposable intravaginal device for treating stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):594.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.061. Epub 2008 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- SUI_Continence Pessary Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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