Avaliação de Pessário de Continência versus Dispositivo Intravaginal Descartável
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Silpa Nekkanti, Ohio State University
Uma comparação do pessário de continência com um dispositivo intravaginal descartável no tratamento da incontinência urinária de esforço: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico de mulheres com incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista predominante de esforço que desejam terapia não cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento por escrito para participação serão inscritos.
Na inscrição, coletaremos dados demográficos de linha de base e pediremos aos participantes que preencham questionários e um diário de bexiga de 3 dias.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para pessário de continência ou dispositivo intravaginal descartável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 21 anos (com base nas recomendações de fabricação de dispositivos intravaginais descartáveis).
- IUE ou incontinência mista com predominância de IUE
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecção sintomática atual do trato urinário (ITU).
- Sangramento pós-menopausa de etiologia desconhecida
- bexiga neurogênica
- Retenção urinária (PVR > 150mL obtido por varredura da bexiga ou cateterismo)
- Prolapso de órgãos pélvicos além do hímen, conforme avaliado pelo exame POP-Q
- Incapacidade de preencher questionários em inglês ou cumprir o protocolo do estudo
- Contra-indicação ao uso de pessário ou dispositivo intravaginal descartável ou tratamento prévio ou experiência com qualquer uma das intervenções.
- Cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pessário de continência
Os participantes randomizados para o pessário de continência serão adaptados para um pessário por um clínico na inscrição e serão ensinados a remover e reinserir o dispositivo.
De acordo com a prática clínica usual, eles serão instruídos a telefonar com qualquer preocupação e agendar uma consulta de retorno em 2 semanas para um acompanhamento para avaliar o ajuste e o conforto e passar por um reajuste, se necessário.
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Os pessários de continência são dispositivos intravaginais baratos e reutilizáveis feitos de silicone flexível que fornecem suporte à uretra para evitar perdas urinárias.
Os pessários de continência são ajustados por médicos treinados no consultório e gerenciados pelos pacientes ou seu provedor.
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Comparador Ativo: Dispositivo Intravaginal Descartável
Os participantes randomizados para o dispositivo intravaginal receberão um kit de dimensionamento no consultório, solicitados a selecionar um tamanho e fornecidos com um suprimento de 2 semanas dos dispositivos de tamanho apropriado.
De acordo com as diretrizes do fabricante, os participantes serão instruídos de que o dispositivo não deve ser usado por mais de 8 horas por período de 24 horas e que cada dispositivo é de uso único.
Os participantes retornarão em 2 semanas para uma visita de acompanhamento para avaliar ajuste e conforto, passar por redimensionamento conforme necessário e receber um suprimento adicional de 2 semanas dos dispositivos de tamanho adequado.
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Em 2014, o FDA aprovou um dispositivo intravaginal descartável de venda livre como outro tratamento não cirúrgico para IUE.
Este dispositivo é composto por 4 hastes de suporte cobertas por uma malha de náilon inabsorvível que é implantada por meio de um aplicador intravaginal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento
Prazo: 4 semanas
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O sucesso do tratamento da incontinência urinária de esforço é definido como uma resposta “muito melhor” ou “muito melhor” na Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários Validados
Prazo: 4 semanas
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Pontuações de questionário validadas obtidas no início do estudo e na semana 4, com todos os questionários tendo pontuações mais altas indicando maior nível de incômodo:
Faixas de pontuação para cada domínio:
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4 semanas
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Satisfação com o dispositivo
Prazo: 4 semanas
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A satisfação com o dispositivo será avaliada por meio de questionários em escala likert avaliando a satisfação do dispositivo, facilidade de uso, conforto e probabilidade de uso continuado em 4 semanas.
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4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Potenciais eventos adversos de interesse incluem desconforto vaginal, sangramento vaginal, infecção vaginal, abrasão/laceração vaginal e infecção do trato urinário (ITU)
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4 semanas
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Acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Uso da intervenção durante 6 meses e satisfação com as seguintes perguntas como sim ou não:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Meston CM. Validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in women with female orgasmic disorder and in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Marital Ther. 2003 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1080/713847100.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Goode PS, Richter HE, Locher JL, Roth DL. Global ratings of patient satisfaction and perceptions of improvement with treatment for urinary incontinence: validation of three global patient ratings. Neurourol Urodyn. 2006;25(5):411-7. doi: 10.1002/nau.20243.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Richter HE, Burgio KL, Brubaker L, Nygaard IE, Ye W, Weidner A, Bradley CS, Handa VL, Borello-France D, Goode PS, Zyczynski H, Lukacz ES, Schaffer J, Barber M, Meikle S, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Continence pessary compared with behavioral therapy or combined therapy for stress incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):609-617. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d055d4.
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Significant improvement in the quality of life in women treated with a novel disposable intravaginal device for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):651-8. doi: 10.1007/s00192-009-0824-y. Epub 2009 Mar 11.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Efficacy and safety of a novel disposable intravaginal device for treating stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):594.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.061. Epub 2008 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUI_Continence Pessary Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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