节制子宫托与一次性阴道内装置试验
2024年2月22日 更新者：Silpa Nekkanti、Ohio State University
在压力性尿失禁的管理中，控制子宫托与一次性阴道内装置的比较：一项随机对照试验
这是一项针对患有压力性尿失禁或压力性主导的混合性尿失禁且希望接受非手术治疗的女性的多中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
在此随机试验中，将招募提供书面参与同意书的合格患者。
在注册时，我们将收集基线人口统计数据，并要求参与者完成问卷调查和为期 3 天的膀胱日记。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到节制子宫托或一次性阴道内装置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 21 岁或以上（根据一次性阴道内装置制造建议）。
- SUI 或 SUI 为主的混合性尿失禁
- 英语会话
排除标准：
- 怀孕
- 当前有症状的尿路感染 (UTI)。
- 不明原因的绝经后出血
- 神经源性膀胱
- 尿潴留（通过膀胱扫描或导尿获得的 PVR >150mL）
- 通过 POP-Q 检查评估盆腔器官脱垂超过处女膜
- 无法用英语完成问卷或遵守研究方案
- 子宫托或一次性阴道内装置使用禁忌症或先前治疗或干预经验。
- 压力性尿失禁手术前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：节制子宫托
随机分配到节制子宫托的参与者将在注册时由临床医生安装子宫托，他们将被教导如何移除和重新插入该装置。
根据通常的临床实践，他们将被指示在有任何疑虑时打电话，并安排在 2 周内进行回访以进行跟进以评估合身性和舒适度，并在必要时进行改装。
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失禁子宫托是一种廉价、可重复使用的阴道内装置，由柔性硅制成，可为尿道提供支撑以防止尿液渗漏。
失禁子宫托由办公室训练有素的临床医生安装，并由患者或其提供者管理。
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有源比较器：一次性阴道内用具
随机分配到阴道内装置的参与者将在办公室获得一个尺寸套件，要求他们选择尺寸并提供 2 周的适当尺寸设备供应。
根据制造商指南，参与者将被告知该设备每 24 小时的使用时间不得超过 8 小时，并且每台设备只能使用一次。
参与者将在 2 周后返回进行随访，以评估合身性和舒适度，根据需要调整尺寸，并额外获得 2 周的适当尺寸设备供应。
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2014 年，FDA 批准了一种非处方一次性阴道内装置作为 SUI 的另一种非手术治疗方法。
该装置由 4 个支撑杆组成，上面覆盖着不可吸收的尼龙网，使用阴道内涂药器展开。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间：4周
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压力性尿失禁治疗的成功被定义为对患者总体改善印象（PGI-I）的“非常好”或“好得多”的反应。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证问卷
大体时间：4周
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在基线和第 4 周获得的经过验证的问卷分数，所有分数较高的问卷表明烦恼程度较高：
每个域的分数范围：
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4周
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对设备的满意度
大体时间：4周
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将使用李克特量表问卷来评估对设备的满意度，评估设备满意度、易用性、舒适度以及 4 周后继续使用的可能性。
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4周
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不良事件
大体时间：4周
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潜在的不良事件包括阴道不适、阴道出血、阴道感染、阴道擦伤/撕裂和尿路感染 (UTI)
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4周
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6个月随访
大体时间：6个月
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6 个月干预的使用以及对以下问题的满意度为“是”或“否”：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
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- Burgio KL, Goode PS, Richter HE, Locher JL, Roth DL. Global ratings of patient satisfaction and perceptions of improvement with treatment for urinary incontinence: validation of three global patient ratings. Neurourol Urodyn. 2006;25(5):411-7. doi: 10.1002/nau.20243.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Richter HE, Burgio KL, Brubaker L, Nygaard IE, Ye W, Weidner A, Bradley CS, Handa VL, Borello-France D, Goode PS, Zyczynski H, Lukacz ES, Schaffer J, Barber M, Meikle S, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Continence pessary compared with behavioral therapy or combined therapy for stress incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):609-617. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d055d4.
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- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Significant improvement in the quality of life in women treated with a novel disposable intravaginal device for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):651-8. doi: 10.1007/s00192-009-0824-y. Epub 2009 Mar 11.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Efficacy and safety of a novel disposable intravaginal device for treating stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):594.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.061. Epub 2008 Apr 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SUI_Continence Pessary Trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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