Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinenspessar kontra engangs Intravaginal Device-prøve

22. februar 2024 oppdatert av: Silpa Nekkanti, Ohio State University

En sammenligning av kontinenspessar med en engangsintravaginal enhet ved behandling av stressurininkontinens: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en multisentrert randomisert kontrollert studie av kvinner med stressinkontinens eller stresspredominerende blandet urininkontinens som ønsker ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte studien vil kvalifiserte pasienter som gir skriftlig samtykke til deltakelse bli registrert. Ved påmelding samler vi inn demografiske data og ber deltakerne fylle ut spørreskjemaer og en 3-dagers blæredagbok. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til kontinenspessar eller intravaginal engangsanordning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre (basert på anbefalinger om produksjon av intravaginale engangsenheter).
  • SUI eller SUI-dominerende blandet inkontinens
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktuell symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI).
  • Postmenopausal blødning av ukjent etiologi
  • Nevrogen blære
  • Urinretensjon (PVR >150mL oppnådd via blæreskanning eller kateterisering)
  • Bekkenprolaps forbi jomfruhinnen, vurdert ved POP-Q-undersøkelse
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller overholde studieprotokollen
  • Kontraindikasjon for bruk av pessar eller intravaginalt engangsutstyr eller tidligere behandling eller erfaring med enten intervensjon.
  • Tidligere operasjon for anstrengelsesurininkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinenspessar
Deltakere som er randomisert til kontinenspessaret vil bli utstyrt for et pessar av en kliniker ved påmelding, og de vil bli lært hvordan de skal fjerne og sette inn enheten på nytt. I henhold til vanlig klinisk praksis vil de bli bedt om å ringe med eventuelle bekymringer og planlegges for et gjenbesøk om 2 uker for en oppfølging for å vurdere passform og komfort og gjennomgå ombygging om nødvendig.
Enhet: Kontinenspessar
Kontinenspessarer er rimelige, gjenbrukbare intravaginale enheter laget av fleksibelt silisium som gir støtte til urinrøret for å forhindre urinlekkasje. Kontinenspessarer monteres av trente klinikere på kontoret og administreres av pasienter eller deres leverandør.
Aktiv komparator: Engangs intravaginal enhet
Deltakere som er randomisert til den intravaginale enheten vil bli gitt et størrelsessett på kontoret, bedt om å velge en størrelse og forsynt med en 2-ukers forsyning av enhetene i passende størrelse. I samsvar med produsentens retningslinjer vil deltakerne bli instruert om at enheten ikke skal brukes i mer enn 8 timer per 24-timers periode og at hver enhet kun er til engangsbruk. Deltakerne vil komme tilbake om 2 uker for et oppfølgingsbesøk for å vurdere passform og komfort, gjennomgå størrelsesjustering etter behov og motta ytterligere 2 ukers forsyning av enhetene i passende størrelse.
Enhet: Poise Impressa (intravaginal engangsenhet)
I 2014 godkjente FDA en over-the-counter intravaginal enhet som en annen ikke-kirurgisk behandling for SUI. Denne enheten består av 4 støttestenger dekket av et ikke-absorberbart nylonnett som utplasseres ved hjelp av en intravaginal applikator.
Andre navn:
  • Poise Impressa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 4 uker
Suksess med stress-urininkontinensbehandling er definert som en respons på "veldig mye bedre" eller "mye bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 4 uker

Validerte spørreskjemaskårer oppnådd ved baseline og uke 4, med alle spørreskjemaer med høyere score som indikerer høyere grad av plage:

  1. Urinary Distress Inventory (UDI-6): 6 spørsmål som måler urininkontinenssymptomer. Målestokk: 0-600.
  2. Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7): 7 spørsmål som måler funksjonell påvirkning av urininkontinens. Målestokk: 0-100.
  3. Female Sexual Function Index (FSFI): 19 elementer bruker en 5-punkts Likert-skala (1-5) for å vurdere seksuell funksjon hos kvinner i 6 domener (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet, smerte). Summen av hvert domene multipliseres med et faktorforhold (0,6: lyst; 0,3: opphisselse og smøring; 0,4: orgasme, tilfredshet og smerte) for å få alle domenetotaler i en sammenlignbar skala.

Poengområder for hvert domene:

  1. Ønske: 1,2- 6
  2. Opphisselse, smøring, orgasme og smerte: 0-6
  3. Tilfredshet: 0,8- 6 De summeres deretter for å utlede en total FSFI-score på 2-36.
4 uker
Tilfredshet med enheten
Tidsramme: 4 uker
Tilfredshet med enheten vil bli vurdert ved å bruke likert-skala spørreskjemaer som vurderer enhetens tilfredshet, brukervennlighet, komfort og sannsynlighet for fortsatt bruk etter 4 uker.
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Potensielle uønskede hendelser av interesse inkluderer vaginalt ubehag, vaginal blødning, vaginal infeksjon, vaginal slitasje/sårskader og urinveisinfeksjon (UTI)
4 uker
6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder

6 måneders intervensjonsbruk og tilfredshet med følgende spørsmål som ja eller nei:

  1. Bruker fortsatt enheten
  2. Bruk av annen SUI-behandling (pessar, fysioterapi)
  3. Fornøyd med behandlingen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUI_Continence Pessary Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig stressinkontinens

Kliniske studier på Kontinenspessar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere