Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontinencia Pessary versus eldobható intravaginális eszköz próba

2024. február 22. frissítette: Silpa Nekkanti, Ohio State University

A kontinencia pesszárium összehasonlítása egy eldobható intravaginális eszközzel a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat stressz-vizelet-inkontinenciában vagy stressz-domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők körében, akik nem műtéti kezelésre vágynak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a randomizált vizsgálatba olyan jogosult betegeket vonnak be, akik írásban hozzájárulnak a részvételhez. A beiratkozáskor összegyűjtjük a kiindulási demográfiai adatokat, és megkérjük a résztvevőket, hogy töltsenek ki kérdőíveket és egy 3 napos hólyagnaplót. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a kontinens pesszáriumhoz vagy eldobható intravaginális eszközhöz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb (az eldobható intravaginális eszközök gyártására vonatkozó ajánlások alapján).
  • SUI vagy SUI-domináns vegyes inkontinencia
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Jelenlegi tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI).
  • Ismeretlen etiológiájú posztmenopauzás vérzés
  • Neurogén hólyag
  • Vizeletretenció (PVR >150 ml hólyag szkenneléssel vagy katéterezéssel)
  • A kismedencei szervek prolapsusa a szűzhártya mellett a POP-Q vizsgálat alapján
  • Képtelenség angol nyelvű kérdőívek kitöltésére vagy a vizsgálati protokoll betartására
  • A pesszárium vagy az eldobható intravaginális eszköz használatának ellenjavallata, vagy korábbi kezelés vagy tapasztalat bármelyik beavatkozással kapcsolatban.
  • Korábbi műtét stressz vizelet-inkontinencia miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontinencia Pessary
A kontinencia pesszáriumba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a klinikus pesszáriumra szereli fel a beiratkozáskor, és megtanítja őket az eszköz eltávolítására és visszahelyezésére. A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően utasítják őket, hogy hívjanak fel, ha bármilyen aggályuk van, és 2 hét múlva ismételt látogatást terveznek, hogy felmérjék az alkalmasságot és a kényelmet, és szükség esetén átszereljék őket.
Eszköz: Kontinencia Pessary
A kontinencia pesszáriumok olcsó, újrafelhasználható, rugalmas szilíciumból készült intravaginális eszközök, amelyek támasztják a húgycsövet a vizeletszivárgás megelőzésére. A kontinencia pesszáriumokat képzett klinikusok szerelik fel az irodában, és a betegek vagy szolgáltatójuk kezelik.
Aktív összehasonlító: Eldobható intravaginális eszköz
Az intravaginális készülékre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az irodában kapnak egy méretező készletet, felkérik a méret kiválasztására, és 2 hétre biztosítják a megfelelő méretű eszközöket. A gyártó útmutatásai szerint a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az eszközt legfeljebb 8 órán keresztül szabad használni 24 órás periódusonként, és minden eszköz csak egyszer használható. A résztvevők 2 hét múlva visszatérnek egy utóellenőrző látogatásra, hogy felmérjék az illeszkedést és a kényelmet, szükség esetén átméretezzék őket, és további 2 hétre megkapják a megfelelő méretű eszközöket.
Eszköz: Poise Impressa (eldobható intravaginális eszköz)
2014-ben az FDA jóváhagyott egy vény nélkül kapható, eldobható intravaginális eszközt, mint egy másik nem sebészeti kezelést az SUI kezelésére. Ez az eszköz 4 támasztóoszlopból áll, amelyet nem felszívódó nylon háló borít, amelyet intravaginális applikátorral helyeznek el.
Más nevek:
  • Poise Impressa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: 4 hét
A stressz vizelet-inkontinencia kezelésének sikerét a „nagyon sokkal jobb” vagy „sokkal jobb” válaszként határozzák meg a betegek globális javulási benyomása (PGI-I) szerint.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrzött kérdőívek
Időkeret: 4 hét

A kiinduláskor és a 4. héten kapott validált kérdőív pontszámok, ahol az összes kérdőív magasabb pontszámmal rendelkezik, ami magasabb szintű zavartságot jelez:

  1. Vizeletzavarok leltár (UDI-6): 6 kérdés a vizelet-inkontinencia tüneti zavarának mérésére. Skála: 0-600.
  2. Inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7): 7 kérdés, amelyek a vizelet inkontinencia funkcionális hatását mérik. Skála: 0-100.
  3. Női szexuális funkciók indexe (FSFI): 19 elem használ egy 5 pontos Likert-skálát (1-5) a nők szexuális működésének értékelésére 6 területen (vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség, fájdalom). Az egyes tartományok összegét megszorozzuk egy tényezőaránnyal (0,6: vágy; 0,3: izgalom és síkosodás; 0,4: orgazmus, elégedettség és fájdalom), hogy az összes tartomány összértéke hasonló skálán legyen.

Az egyes domainek pontszámtartományai:

  1. Vágy: 1,2- 6
  2. Izgalom, síkosodás, orgazmus és fájdalom: 0-6
  3. Elégedettség: 0,8-6 Azután ezeket összeadják, így a teljes FSFI pontszám 2-36.
4 hét
Elégedettség a készülékkel
Időkeret: 4 hét
Az eszközzel való elégedettség értékelése Likert skála kérdőívekkel történik, amelyek az eszköz elégedettségét, a könnyű használatot, a kényelmet és a további használat valószínűségét értékelik 4 hét után.
4 hét
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
Az érdeklődésre számot tartó lehetséges nemkívánatos események közé tartozik a hüvelyi kellemetlen érzés, a hüvelyi vérzés, a hüvelyi fertőzés, a hüvely horzsolása/sérülése és a húgyúti fertőzés (UTI)
4 hét
6 hónapos nyomon követés
Időkeret: 6 hónap

6 hónapos intervenciós használat és elégedettség a következő kérdésekkel igen vagy nem:

  1. Még mindig használatban van a készülék
  2. Egyéb SUI-kezelések alkalmazása (pesszárium, fizikoterápia)
  3. Elégedett a kezeléssel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUI_Continence Pessary Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Női stressz inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Kontinencia Pessary

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel