Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Continence Pessary vs. kertakäyttöinen intravaginaalinen laite -kokeilu

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Inkontinenssipessaarin vertailu kertakäyttöiseen intravaginaaliseen laitteeseen stressiinkontinenssin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naisilla, joilla on stressiinkontinenssi tai stressin hallitseva sekainkontinenssi ja jotka haluavat ei-kirurgista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen. Ilmoittautumisen yhteydessä keräämme demografisia perustietoja ja pyydämme osallistujia täyttämään kyselylomakkeet ja kolmen päivän virtsarakkopäiväkirjan. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontinenssipessaariin tai kertakäyttöiseen intravaginaaliseen laitteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi (perustuu kertakäyttöisten intravaginaalisten laitteiden valmistussuosituksiin).
  • SUI tai SUI-dominoiva sekainkontinenssi
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Nykyinen oireinen virtsatieinfektio (UTI).
  • Postmenopausaalinen verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Virtsaretentio (PVR > 150 ml saatu virtsarakon skannauksella tai katetroimalla)
  • Lantion elimen esiinluiskahdus kalvonkalvon ohi POP-Q-tutkimuksella arvioituna
  • Kyvyttömyys täyttää englanninkielisiä kyselylomakkeita tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Vasta-aihe pessaarin tai kertakäyttöisen intravaginaalisen laitteen käyttöön tai aikaisempi hoito tai kokemus kummasta tahansa toimenpiteestä.
  • Aiempi leikkaus stressiinkontinenssin takia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Continence Pessary
Kontinenssipessaariin satunnaistetut osallistujat asentavat pessaariin ilmoittautumisen yhteydessä ja heille opetetaan, kuinka laite irrotetaan ja asetetaan takaisin paikalleen. Tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti heitä neuvotaan soittamaan, jos heillä on huolia, ja heille sovitaan uusintakäynti 2 viikon kuluttua seurantaa varten sopivuuden ja mukavuuden arvioimiseksi ja tarvittaessa korjauksille.
Laite: Continence Pessary
Kontinenssipessaarit ovat edullisia, uudelleenkäytettäviä intravaginaalisia laitteita, jotka on valmistettu joustavasta piistä ja jotka tukevat virtsaputkea virtsavuodon estämiseksi. Kontinenssipessaarit asennetaan koulutettujen kliinikkojen toimesta toimistossa ja niitä hoitavat potilaat tai heidän hoitajansa.
Active Comparator: Kertakäyttöinen intravaginaalinen laite
Osallistujille, jotka on satunnaistettu käyttämään emättimensisäistä laitetta, jaetaan toimistossa mitoituspakkaus, heitä pyydetään valitsemaan koko ja heille tarjotaan 2 viikon toimitus sopivan kokoisia laitteita. Valmistajan ohjeiden mukaisesti osallistujia neuvotaan käyttämään enintään 8 tuntia 24 tunnin aikana ja että jokainen laite on vain kertakäyttöinen. Osallistujat palaavat 2 viikon kuluttua seurantakäynnille, jossa he arvioivat istuvuutta ja mukavuutta, käyvät läpi tarvittaessa kokoa ja saavat 2 viikon lisätarvikkeen sopivan kokoisia laitteita.
Laite: Poise Impressa (kertakäyttöinen intravaginaalinen laite)
Vuonna 2014 FDA hyväksyi reseptivapaan kertakäyttöisen intravaginaalisen laitteen toiseksi ei-kirurgiseksi hoidoksi SUI:n hoitoon. Tämä laite koostuu 4 tukitangosta, jotka on päällystetty imeytymättömällä nailonverkolla, joka asetetaan emättimensisäisellä applikaattorilla.
Muut nimet:
  • Poise Impressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Stressi-inkontinenssin hoidon onnistuminen määritellään "erittäin paljon paremmaksi" tai "paljon paremmaksi" vastaukseksi potilaan maailmanlaajuiseen paranemiseen (PGI-I).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Validoidut kyselylomakkeen pisteet, jotka on saatu lähtötilanteessa ja viikolla 4, kun kaikkien kyselylomakkeiden pisteet olivat korkeammat, mikä viittaa korkeampaan vaivaan:

  1. Virtsahaittakartoitus (UDI-6): 6 kysymystä, jotka mittaavat virtsankarkailun vaivaa. Asteikko: 0-600.
  2. Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7): 7 kysymystä, jotka mittaavat virtsankarkailun toiminnallista vaikutusta. Asteikko: 0-100.
  3. Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI): 19 kohdetta käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa (1-5) naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseen kuudella alueella (halu, kiihottumis, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys, kipu). Kunkin alueen summa kerrotaan tekijäsuhteella (0,6: halu; 0,3: kiihotus ja voitelu; 0,4: orgasmi, tyytyväisyys ja kipu), jotta kaikkien alueiden kokonaissummat ovat vertailukelpoisia.

Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärät:

  1. Toive: 1,2-6
  2. Herätys, voitelu, orgasmi ja kipu: 0-6
  3. Tyytyväisyys: 0,8-6 Ne lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan FSFI-pistemäärä 2-36.
4 viikkoa
Tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tyytyväisyys laitteeseen arvioidaan käyttämällä Likert-asteikon kyselylomakkeita, joissa arvioidaan laitteen tyytyväisyyttä, käytön helppoutta, mukavuutta ja käytön jatkumisen todennäköisyyttä 4 viikon kuluttua.
4 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kiinnostavia mahdollisia haittavaikutuksia ovat epämukavuus emättimessä, verenvuoto emättimestä, emätintulehdus, emättimen hankaus/haava ja virtsatieinfektio (UTI)
4 viikkoa
6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

6 kuukauden interventiokäyttö ja tyytyväisyys seuraaviin kysymyksiin kyllä ​​tai ei:

  1. Laite edelleen käytössä
  2. Muiden SUI-hoitojen käyttö (pessaari, fysioterapia)
  3. Tyytyväinen hoitoon
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUI_Continence Pessary Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Continence Pessary

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa