Pessaire de continence versus essai de dispositif intravaginal jetable
22 février 2024 mis à jour par: Silpa Nekkanti, Ohio State University
Une comparaison du pessaire de continence à un dispositif intravaginal jetable dans la gestion de l'incontinence urinaire d'effort : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique portant sur des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort ou d'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort qui souhaitent un traitement non chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai randomisé, les patients éligibles qui fournissent un consentement écrit pour la participation seront inscrits.
Lors de l'inscription, nous collecterons des données démographiques de base et demanderons aux participants de remplir des questionnaires et un journal de la vessie de 3 jours.
Les sujets seront randomisés dans un rapport de 1: 1 pour un pessaire de continence ou un dispositif intravaginal jetable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus (basé sur les recommandations de fabrication de dispositifs intravaginaux jetables).
- SUI ou incontinence mixte à prédominance SUI
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Infection urinaire symptomatique actuelle.
- Hémorragie post-ménopausique d'étiologie inconnue
- Vessie neurogène
- Rétention urinaire (PVR> 150 mL obtenue par scintigraphie ou cathétérisme de la vessie)
- Prolapsus des organes pelviens au-delà de l'hymen tel qu'évalué par l'examen POP-Q
- Incapacité à remplir des questionnaires en anglais ou à se conformer au protocole d'étude
- Contre-indication à l'utilisation d'un pessaire ou d'un dispositif intravaginal jetable ou d'un traitement antérieur ou d'une expérience avec l'une ou l'autre intervention.
- Antécédents chirurgicaux pour incontinence urinaire d'effort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pessaire de continence
Les participants randomisés pour le pessaire de continence seront ajustés pour un pessaire par un clinicien lors de l'inscription et ils apprendront comment retirer et réinsérer le dispositif.
Conformément à la pratique clinique habituelle, il leur sera demandé d'appeler en cas de problème et une prochaine visite sera programmée dans 2 semaines pour un suivi afin d'évaluer l'ajustement et le confort et de subir un réajustement si nécessaire.
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Les pessaires d'incontinence sont des dispositifs intravaginaux peu coûteux et réutilisables faits de silicone souple qui fournissent un soutien à l'urètre pour prévenir les fuites urinaires.
Les pessaires d'incontinence sont ajustés par des cliniciens formés au cabinet et gérés par les patientes ou leur fournisseur.
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Comparateur actif: Dispositif intravaginal jetable
Les participantes randomisées pour le dispositif intravaginal recevront un kit de dimensionnement au bureau, seront invitées à sélectionner une taille et recevront un approvisionnement de 2 semaines des dispositifs de taille appropriée.
Conformément aux directives du fabricant, les participants seront informés que l'appareil ne doit pas être utilisé plus de 8 heures par période de 24 heures et que chaque appareil est à usage unique.
Les participants reviendront dans 2 semaines pour une visite de suivi afin d'évaluer l'ajustement et le confort, subiront un redimensionnement si nécessaire et recevront un approvisionnement supplémentaire de 2 semaines d'appareils de taille appropriée.
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En 2014, la FDA a approuvé un dispositif intravaginal jetable en vente libre comme autre traitement non chirurgical de l'IUE.
Ce dispositif est composé de 4 poteaux de support recouverts d'un filet de nylon non résorbable qui se déploie à l'aide d'un applicateur intravaginal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement
Délai: 4 semaines
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Le succès du traitement de l'incontinence urinaire d'effort est défini comme une réponse « très bien meilleure » ou « bien meilleure » sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires validés
Délai: 4 semaines
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Scores validés des questionnaires obtenus au départ et à la semaine 4, tous les questionnaires ayant des scores plus élevés indiquant un niveau de gêne plus élevé :
Plages de scores pour chaque domaine :
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4 semaines
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Satisfaction avec l'appareil
Délai: 4 semaines
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La satisfaction à l'égard de l'appareil sera évaluée à l'aide de questionnaires à l'échelle de Likert évaluant la satisfaction de l'appareil, la facilité d'utilisation, le confort et la probabilité d'une utilisation continue à 4 semaines.
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4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Les événements indésirables potentiels d'intérêt comprennent l'inconfort vaginal, les saignements vaginaux, l'infection vaginale, l'abrasion/lacération vaginale et l'infection des voies urinaires (IVU).
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4 semaines
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Suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
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Utilisation de l'intervention sur 6 mois et satisfaction avec les questions suivantes par oui ou par non :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Meston CM. Validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in women with female orgasmic disorder and in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Marital Ther. 2003 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1080/713847100.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Goode PS, Richter HE, Locher JL, Roth DL. Global ratings of patient satisfaction and perceptions of improvement with treatment for urinary incontinence: validation of three global patient ratings. Neurourol Urodyn. 2006;25(5):411-7. doi: 10.1002/nau.20243.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Richter HE, Burgio KL, Brubaker L, Nygaard IE, Ye W, Weidner A, Bradley CS, Handa VL, Borello-France D, Goode PS, Zyczynski H, Lukacz ES, Schaffer J, Barber M, Meikle S, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Continence pessary compared with behavioral therapy or combined therapy for stress incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):609-617. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d055d4.
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Significant improvement in the quality of life in women treated with a novel disposable intravaginal device for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):651-8. doi: 10.1007/s00192-009-0824-y. Epub 2009 Mar 11.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Efficacy and safety of a novel disposable intravaginal device for treating stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):594.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.061. Epub 2008 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Incontinence urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- SUI_Continence Pessary Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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