요실금 페서리 대 일회용 질내 장치 시험
2024년 2월 22일 업데이트: Silpa Nekkanti, Ohio State University
복압성 요실금 관리에서 요실금 페서리와 일회용 질내 장치의 비교: 무작위 대조 시험
이것은 비수술적 치료를 원하는 복압성 요실금 또는 복압성 혼합성 요실금이 있는 여성을 대상으로 한 다기관 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 시험에서는 참여에 대한 서면 동의를 제공한 적격 환자가 등록됩니다.
등록 시 기본 인구 통계 데이터를 수집하고 참가자에게 설문지와 3일 방광 일기를 작성하도록 요청합니다.
피험자는 요실금 페서리 또는 일회용 질내 장치에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silpa Nekkanti, MD
- 전화번호: 6142934302
- 이메일: silpa.nekkanti@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alexis Dieter, MD
- 이메일: alexis_dieter@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상(일회용 질내 장치 제조 권장 사항 기준).
- SUI 또는 SUI 우세 혼합 요실금
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 임신
- 현재 증상이 있는 요로 감염(UTI).
- 원인 불명의 폐경 후 출혈
- 신경성 방광
- 요폐(방광 스캔 또는 카테터 삽입을 통해 얻은 PVR >150mL)
- POP-Q 검사로 평가한 처녀막을 지나는 골반 장기 탈출증
- 영어로 설문지를 작성하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 페서리 또는 일회용 질내 장치 사용에 대한 금기 또는 이전 치료 또는 개입 경험.
- 복압성 요실금에 대한 사전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요실금 페서리
요실금 페서리로 무작위 배정된 참가자는 등록 시 임상의가 페서리를 맞고 장치를 제거하고 다시 삽입하는 방법을 배우게 됩니다.
일반적인 임상 실습에 따라 우려 사항이 있으면 전화하도록 지시를 받고 2주 후에 재방문하여 적합성과 편안함을 평가하고 필요한 경우 재장착을 받을 예정입니다.
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요실금 페서리는 요도 누출을 방지하기 위해 요도를 지지하는 유연한 실리콘으로 만든 저렴하고 재사용 가능한 질내 장치입니다.
요실금 페서리는 사무실에서 훈련된 임상의가 장착하고 환자 또는 제공자가 관리합니다.
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활성 비교기: 일회용 질내 장치
질내 장치에 무작위로 배정된 참가자는 사무실에서 크기 조정 키트를 받고 크기를 선택하라는 요청을 받은 후 적절한 크기의 장치를 2주 분량으로 제공받게 됩니다.
제조업체 지침에 따라 참가자는 장치를 24시간당 8시간 이상 사용하지 않아야 하며 각 장치는 일회용이라는 지침을 받게 됩니다.
참가자는 적합성과 편안함을 평가하기 위한 후속 방문을 위해 2주 후에 돌아와 필요에 따라 크기 조정을 받고 적절한 크기의 장치를 추가로 2주 공급받습니다.
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2014년 FDA는 SUI에 대한 또 다른 비수술적 치료법으로 처방전 없이 구입할 수 있는 일회용 질내 장치를 승인했습니다.
이 장치는 질내 애플리케이터를 사용하여 배치되는 비흡수성 나일론 메쉬로 덮인 4개의 지지대 기둥으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 4 주
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복압성 요실금 치료의 성공은 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)에 대한 반응이 "매우 좋음" 또는 "훨씬 좋음"으로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 설문지
기간: 4 주
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기준선과 4주차에 얻은 검증된 설문지 점수는 모든 설문지의 점수가 높을수록 더 높은 수준의 귀찮음을 나타냅니다.
각 영역의 점수 범위:
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4 주
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기기 만족도
기간: 4 주
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장치 만족도는 장치 만족도, 사용 용이성, 편안함 및 4주차 지속 사용 가능성을 평가하는 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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4 주
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부작용
기간: 4 주
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잠재적인 관심 부작용으로는 질 불편, 질 출혈, 질 감염, 질 찰과상/열상, 요로 감염(UTI) 등이 있습니다.
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4 주
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6개월 후속 조치
기간: 6 개월
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6개월 간의 중재 사용 및 만족도는 다음 질문에 예 또는 아니요로 표시됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Meston CM. Validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in women with female orgasmic disorder and in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Marital Ther. 2003 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1080/713847100.
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- Richter HE, Burgio KL, Brubaker L, Nygaard IE, Ye W, Weidner A, Bradley CS, Handa VL, Borello-France D, Goode PS, Zyczynski H, Lukacz ES, Schaffer J, Barber M, Meikle S, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Continence pessary compared with behavioral therapy or combined therapy for stress incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):609-617. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d055d4.
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- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Significant improvement in the quality of life in women treated with a novel disposable intravaginal device for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):651-8. doi: 10.1007/s00192-009-0824-y. Epub 2009 Mar 11.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Efficacy and safety of a novel disposable intravaginal device for treating stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):594.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.061. Epub 2008 Apr 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUI_Continence Pessary Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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여성 복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
요실금 페서리에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital완전한
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Maternal-Infantil Vall d´Hebron HospitalHospital Universitario de Canarias; Institut Universitari Dexeus; Hospital Son Llatzer완전한