Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinenspessar versus engangsprøve til intravaginalt udstyr

22. februar 2024 opdateret af: Silpa Nekkanti, Ohio State University

En sammenligning af kontinenspessary med en intravaginal engangsanordning til behandling af stressurininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder med stress-inkontinens eller stress-prædominerende blandet urininkontinens, som ønsker ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede forsøg vil kvalificerede patienter, der giver skriftligt samtykke til deltagelse, blive tilmeldt. Ved tilmelding vil vi indsamle baseline demografiske data og bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaer og en 3-dages blæredagbog. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til kontinenspessar eller intravaginal engangsanordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre (baseret på anbefalinger til fremstilling af intravaginal engangsenhed).
  • SUI eller SUI-dominerende blandet inkontinens
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UTI).
  • Postmenopausal blødning af ukendt ætiologi
  • Neurogen blære
  • Urinretention (PVR >150mL opnået via blærescanning eller kateterisering)
  • Bækkenorganprolaps forbi jomfruhinden som vurderet ved POP-Q undersøgelse
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på engelsk eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Kontraindikation til brug af pessar eller intravaginal engangsanordning eller tidligere behandling eller erfaring med enten intervention.
  • Forudgående operation for stressurininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinenspessar
Deltagere, der er randomiseret til kontinenspessaret, vil blive tilpasset til et pessar af en kliniker ved tilmelding, og de vil blive undervist i, hvordan de fjerner og genindsætter enheden. I henhold til sædvanlig klinisk praksis vil de blive bedt om at ringe med eventuelle bekymringer og planlagt til et genbesøg om 2 uger for en opfølgning for at vurdere pasform og komfort og om nødvendigt gennemgå ombygning.
Enhed: Kontinenspessar
Kontinenspessarer er billige, genanvendelige intravaginale anordninger lavet af fleksibelt silicium, der giver støtte til urinrøret for at forhindre urinlækage. Kontinenspessarer monteres af uddannede klinikere på kontoret og administreres af patienter eller deres udbyder.
Aktiv komparator: Intravaginal engangsanordning
Deltagere, der er randomiseret til den intravaginale enhed, vil blive udleveret et størrelsessæt på kontoret, bedt om at vælge en størrelse og forsynet med en 2-ugers forsyning af enheder af passende størrelse. I overensstemmelse med producentens retningslinjer vil deltagerne blive instrueret i, at enheden ikke må bruges i mere end 8 timer pr. 24-timers periode, og at hver enhed kun er til engangsbrug. Deltagerne vil vende tilbage om 2 uger til et opfølgningsbesøg for at vurdere pasform og komfort, gennemgå størrelsesændring efter behov og modtage yderligere 2 ugers forsyning af enheder af passende størrelse.
Enhed: Poise Impressa (intravaginal engangsanordning)
I 2014 godkendte FDA en intravaginal engangsanordning i håndkøb som en anden ikke-kirurgisk behandling for SUI. Denne enhed består af 4 støttestænger dækket af et ikke-absorberbart nylonnet, der udfoldes ved hjælp af en intravaginal applikator.
Andre navne:
  • Poise Impressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 4 uger
Succes med stress-urininkontinensbehandling er defineret som et svar på "meget meget bedre" eller "meget bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 4 uger

Validerede spørgeskemascore opnået ved baseline og uge 4, hvor alle spørgeskemaer har højere score, hvilket indikerer højere grad af gener:

  1. Urinary Distress Inventory (UDI-6): 6 spørgsmål, der måler urininkontinenssymptomer. Målestok: 0-600.
  2. Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7): 7 spørgsmål, der måler funktionel påvirkning af urininkontinens. Skala: 0-100.
  3. Female Sexual Function Index (FSFI): 19 punkter bruger en 5-punkts Likert-skala (1-5) til at vurdere seksuel funktion hos kvinder i 6 domæner (Begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed, smerte). Summen af ​​hvert domæne ganges med et faktorforhold (0,6: lyst; 0,3: ophidselse og smøring; 0,4: orgasme, tilfredshed og smerte) for at få alle domænetotaler på en sammenlignelig skala.

Resultatintervaller for hvert domæne:

  1. Ønske: 1,2- 6
  2. Ophidselse, smøring, orgasme og smerte: 0-6
  3. Tilfredshed: 0,8-6 De summeres derefter til en samlet FSFI-score på 2-36.
4 uger
Tilfredshed med enheden
Tidsramme: 4 uger
Tilfredshed med enheden vil blive vurderet ved hjælp af likert-skala-spørgeskemaer, der vurderer enhedens tilfredshed, brugervenlighed, komfort og sandsynlighed for fortsat brug efter 4 uger.
4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Potentielle uønskede hændelser af interesse omfatter vaginalt ubehag, vaginal blødning, vaginal infektion, vaginal slid/sår og urinvejsinfektion (UTI)
4 uger
6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder

6 måneders interventionsbrug og tilfredshed med følgende spørgsmål som ja eller nej:

  1. Bruger stadig enheden
  2. Brug af anden SUI-behandling (pessar, fysioterapi)
  3. Tilfreds med behandlingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUI_Continence Pessary Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinenspessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner