Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessary kontynencyjne a próba jednorazowego urządzenia dopochwowego

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Porównanie pessara kontynencyjnego z jednorazowym wkładem dopochwowym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkową, które pragną leczenia niechirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci, którzy przedstawią pisemną zgodę na udział. Podczas rejestracji zbierzemy podstawowe dane demograficzne i poprosimy uczestników o wypełnienie kwestionariuszy i 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego. Pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do pessara kontynencyjnego lub jednorazowego wkładu dopochwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej (na podstawie zaleceń producenta jednorazowego wkładu dopochwowego).
  • WNM lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą WNM
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktualne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM).
  • Krwawienie pomenopauzalne o nieznanej etiologii
  • Pęcherz neurogenny
  • Zatrzymanie moczu (PVR >150 ml uzyskany w wyniku scyntygrafii pęcherza moczowego lub cewnikowania)
  • Wypadanie narządu miednicy za błoną dziewiczą oceniane badaniem POP-Q
  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim lub przestrzegania protokołu badania
  • Przeciwwskazania do stosowania pessarów lub jednorazowych wkładek dopochwowych lub wcześniejszego leczenia lub doświadczenia z którąkolwiek interwencją.
  • Wcześniejsza operacja wysiłkowego nietrzymania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pessar kontynencyjny
Uczestniczki losowo przydzielone do pessara kontynencyjnego zostaną dopasowane do pessara przez lekarza podczas rejestracji i nauczone, jak wyjmować i ponownie zakładać urządzenie. Zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną zostaną oni poinstruowani, aby dzwonić w przypadku jakichkolwiek wątpliwości i zaplanowani na wizytę ponowną za 2 tygodnie w celu oceny dopasowania i komfortu oraz poddania się ponownemu dopasowaniu, jeśli to konieczne.
Urządzenie: Pessar kontynencyjny
Pessary kontynencyjne to niedrogie, dopochwowe wkładki wielokrotnego użytku wykonane z elastycznego silikonu, które zapewniają wsparcie dla cewki moczowej, zapobiegając wyciekaniu moczu. Pessary kontynencyjne są dopasowywane przez przeszkolonych klinicystów w gabinecie i zarządzane przez pacjentki lub ich dostawcę.
Aktywny komparator: Jednorazowe urządzenie dopochwowe
Uczestniczki losowo przydzielone do wkładki dopochwowej otrzymają w gabinecie zestaw do pomiaru rozmiaru, zostaną poproszone o wybranie rozmiaru i otrzymają 2-tygodniowy zapas wkładek o odpowiednim rozmiarze. Zgodnie z wytycznymi producenta, uczestnicy zostaną poinstruowani, że urządzenie ma być używane nie dłużej niż 8 godzin w okresie 24-godzinnym oraz że każde urządzenie jest jednorazowego użytku. Uczestnicy wrócą za 2 tygodnie na wizytę kontrolną w celu oceny dopasowania i komfortu, w razie potrzeby przejdą zmianę rozmiaru i otrzymają dodatkowe 2-tygodniowe zapasy urządzeń o odpowiednich rozmiarach.
Urządzenie: Poise Impressa (jednorazowe urządzenie dopochwowe)
W 2014 roku FDA zatwierdziła dostępne bez recepty jednorazowe urządzenie dopochwowe jako kolejną niechirurgiczną metodę leczenia WNM. To urządzenie składa się z 4 słupków podtrzymujących pokrytych niewchłanialną nylonową siatką, które są rozkładane za pomocą aplikatora dopochwowego.
Inne nazwy:
  • Poise Impressa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sukces leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu definiuje się jako odpowiedź „bardzo dużo lepsza” lub „znacznie lepsza” w skali globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatwierdzone kwestionariusze
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zatwierdzone wyniki kwestionariusza uzyskane na początku badania i w tygodniu 4, przy czym wszystkie kwestionariusze miały wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom przeszkadzania:

  1. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (UDI-6): 6 pytań mierzących niepokojące objawy nietrzymania moczu. Skala: 0-600.
  2. Kwestionariusz Wpływu na Nietrzymanie Moczu (IIQ-7): 7 pytań mierzących funkcjonalny wpływ nietrzymania moczu. Skala: 0-100.
  3. Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI): 19 pozycji wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1-5) do oceny funkcjonowania seksualnego kobiet w 6 obszarach (pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja, ból). Sumę każdej domeny mnoży się przez współczynnik (0,6: pożądanie; 0,3: pobudzenie i nawilżenie; 0,4: orgazm, satysfakcja i ból), aby uzyskać sumę wszystkich dziedzin na porównywalnej skali.

Zakresy punktacji dla każdej domeny:

  1. Pragnienie: 1,2-6
  2. Pobudzenie, nawilżenie, orgazm i ból: 0-6
  3. Satysfakcja: 0,8–6. Następnie sumuje się je, aby uzyskać łączny wynik FSFI wynoszący 2–36.
4 tygodnie
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowolenie z urządzenia zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy w skali Likerta oceniających zadowolenie z urządzenia, łatwość obsługi, komfort i prawdopodobieństwo dalszego użytkowania po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Potencjalne zdarzenia niepożądane obejmują dyskomfort pochwy, krwawienie z pochwy, infekcję pochwy, otarcie/skazanie pochwy i zakażenie dróg moczowych (UTI).
4 tygodnie
6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zastosowanie i satysfakcja z 6-miesięcznej interwencji z następującymi pytaniami: tak lub nie:

  1. Nadal korzystam z urządzenia
  2. Stosowanie innego leczenia WNM (pessar, fizjoterapia)
  3. Zadowolony z leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUI_Continence Pessary Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pessar kontynencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj