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Prova del dispositivo intravaginale monouso contro il pessario della continenza

22 febbraio 2024 aggiornato da: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Un confronto tra il pessario della continenza e un dispositivo intravaginale monouso nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico di donne con incontinenza urinaria da stress o incontinenza urinaria mista predominante da stress che desiderano una terapia non chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, verranno arruolati pazienti idonei che forniscono il consenso scritto per la partecipazione. Al momento dell'arruolamento raccoglieremo dati demografici di riferimento e chiederemo ai partecipanti di compilare questionari e un diario della vescica di 3 giorni. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al pessario per la continenza o al dispositivo intravaginale monouso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più (sulla base delle raccomandazioni di produzione del dispositivo intravaginale monouso).
  • Incontinenza mista SUI o SUI-predominante
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso.
  • Sanguinamento postmenopausale di eziologia sconosciuta
  • Vescica neurogena
  • Ritenzione urinaria (PVR >150 ml ottenuti tramite scansione della vescica o cateterizzazione)
  • Prolasso dell'organo pelvico oltre l'imene come valutato dall'esame POP-Q
  • Incapacità di completare i questionari in inglese o di rispettare il protocollo di studio
  • Controindicazione all'uso di pessario o dispositivo intravaginale monouso o trattamento precedente o esperienza con entrambi gli interventi.
  • Pregresso intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pessario della continenza
I partecipanti randomizzati al pessario per la continenza saranno adattati per un pessario da un medico al momento dell'arruolamento e verrà loro insegnato come rimuovere e reinserire il dispositivo. Secondo la consueta pratica clinica, saranno istruiti a chiamare per qualsiasi preoccupazione e programmati per una visita di ritorno in 2 settimane per un follow-up per valutare la vestibilità e il comfort e sottoporsi a refitting se necessario.
Dispositivo: Pessario della continenza
I pessari per la continenza sono dispositivi intravaginali economici e riutilizzabili realizzati in silicone flessibile che forniscono supporto all'uretra per prevenire perdite urinarie. I pessari per la continenza sono montati da medici qualificati in ufficio e gestiti dai pazienti o dal loro fornitore.
Comparatore attivo: Dispositivo intravaginale monouso
I partecipanti randomizzati al dispositivo intravaginale riceveranno un kit di dimensionamento in ufficio, chiesto di selezionare una taglia e fornito con una fornitura di 2 settimane dei dispositivi di dimensioni appropriate. In conformità con le linee guida del produttore, ai partecipanti verrà comunicato che il dispositivo deve essere utilizzato per non più di 8 ore per periodo di 24 ore e che ogni dispositivo è monouso. I partecipanti torneranno tra 2 settimane per una visita di follow-up per valutare vestibilità e comfort, saranno sottoposti a ridimensionamento se necessario e riceveranno un'ulteriore fornitura di 2 settimane dei dispositivi di dimensioni adeguate.
Dispositivo: Poise Impressa (dispositivo intravaginale monouso)
Nel 2014, la FDA ha approvato un dispositivo intravaginale monouso da banco come un altro trattamento non chirurgico per la SUI. Questo dispositivo è composto da 4 pali di supporto ricoperti da una rete di nylon non assorbibile che viene dispiegata utilizzando un applicatore intravaginale.
Altri nomi:
  • Poise Impressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Il successo del trattamento per l'incontinenza urinaria da stress è definito come una risposta "molto migliore" o "molto migliore" sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari convalidati
Lasso di tempo: 4 settimane

Punteggi del questionario convalidati ottenuti al basale e alla settimana 4 con tutti i questionari che avevano punteggi più alti che indicavano un livello di fastidio più elevato:

  1. Urinary Distress Inventory (UDI-6): 6 domande che misurano il fastidio dei sintomi dell'incontinenza urinaria. Scala: 0-600.
  2. Questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7): 7 domande che misurano l'impatto funzionale dell'incontinenza urinaria. Scala: 0-100.
  3. Indice della funzione sessuale femminile (FSFI): 19 elementi utilizzano una scala Likert a 5 punti (1-5) per valutare il funzionamento sessuale nelle donne in 6 domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione, dolore). La somma di ciascun dominio viene moltiplicata per un rapporto fattoriale (0,6: desiderio; 0,3: eccitazione e lubrificazione; 0,4: orgasmo, soddisfazione e dolore) per avere tutti i totali dei domini su una scala comparabile.

Intervalli di punteggio per ciascun dominio:

  1. Desiderio: 1.2- 6
  2. Eccitazione, lubrificazione, orgasmo e dolore: 0- 6
  3. Soddisfazione: 0,8-6 Vengono poi sommati per ottenere un punteggio FSFI totale di 2-36.
4 settimane
Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione con il dispositivo sarà valutata utilizzando questionari su scala Likert che valutano la soddisfazione del dispositivo, la facilità d'uso, il comfort e la probabilità di un uso continuato a 4 settimane.
4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
I potenziali eventi avversi di interesse includono disagio vaginale, sanguinamento vaginale, infezione vaginale, abrasione/lacerazione vaginale e infezione del tratto urinario (UTI).
4 settimane
Follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Utilizzo dell'intervento a 6 mesi e soddisfazione con le seguenti domande come sì o no:

  1. Sto ancora utilizzando il dispositivo
  2. Utilizzo di altri trattamenti per l’IUS (pessario, terapia fisica)
  3. Soddisfatto del trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUI_Continence Pessary Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza da sforzo femminile

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