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Kontinenz-Pessar im Vergleich zu einem intravaginalen Einweggerät

22. Februar 2024 aktualisiert von: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Ein Vergleich eines Kontinenzpessars mit einem intravaginalen Einwegprodukt bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Frauen mit Belastungsharninkontinenz oder vorwiegend belastungsbedingter gemischter Harninkontinenz, die eine nicht-chirurgische Therapie wünschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte Studie werden geeignete Patienten aufgenommen, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen. Bei der Einschreibung erheben wir demografische Ausgangsdaten und bitten die Teilnehmer, Fragebögen und ein 3-tägiges Blasentagebuch auszufüllen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1: 1 auf Kontinenzpessar oder intravaginale Einwegvorrichtung randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter (basierend auf den Herstellerempfehlungen für intravaginale Einweggeräte).
  • SUI oder SUI-vorherrschende gemischte Inkontinenz
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI).
  • Postmenopausale Blutung unbekannter Ätiologie
  • Neurogene Blasen
  • Harnverhalt (PVR >150 ml, erhalten durch Blasenscan oder Katheterisierung)
  • Vorfall des Beckenorgans über das Jungfernhäutchen hinaus, wie durch POP-Q-Untersuchung beurteilt
  • Unfähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kontraindikation für die Verwendung von Pessaren oder intravaginalen Einwegprodukten oder vorherige Behandlung oder Erfahrung mit einem der beiden Eingriffe.
  • Vorherige Operation wegen Stressharninkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinenz-Pessar
Teilnehmer, die für das Kontinenz-Pessar randomisiert wurden, werden bei der Einschreibung von einem Kliniker für ein Pessar angepasst und ihnen wird beigebracht, wie das Gerät entfernt und wieder eingesetzt wird. Gemäß der üblichen klinischen Praxis werden sie angewiesen, bei Bedenken anzurufen, und sie werden für einen Gegenbesuch in 2 Wochen zur Nachuntersuchung angesetzt, um Passform und Komfort zu beurteilen und sich gegebenenfalls einer Neuanpassung zu unterziehen.
Gerät: Kontinenz-Pessar
Kontinenzpessare sind kostengünstige, wiederverwendbare intravaginale Vorrichtungen aus flexiblem Silikon, die die Harnröhre stützen, um Harnverlust zu verhindern. Kontinenzpessare werden von geschulten Ärzten in der Praxis angepasst und von den Patienten oder ihrem Anbieter verwaltet.
Aktiver Komparator: Einweg-Intravaginalgerät
Teilnehmer, die für das intravaginale Gerät randomisiert wurden, erhalten im Büro ein Größenset, werden gebeten, eine Größe auszuwählen, und erhalten einen 2-Wochen-Vorrat der Geräte in geeigneter Größe. Gemäß den Herstellerrichtlinien werden die Teilnehmer angewiesen, das Gerät nicht länger als 8 Stunden pro 24-Stunden-Zeitraum zu verwenden und dass jedes Gerät nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Die Teilnehmer kehren in 2 Wochen für einen Nachuntersuchungsbesuch zurück, um Passform und Komfort zu beurteilen, werden bei Bedarf einer Größenanpassung unterzogen und erhalten eine zusätzliche 2-Wochen-Versorgung mit Geräten in angemessener Größe.
Gerät: Poise Impressa (Einweg-Intravaginalgerät)
Im Jahr 2014 genehmigte die FDA ein rezeptfreies intravaginales Einweggerät als weitere nicht-chirurgische Behandlung für SUI. Dieses Gerät besteht aus 4 Stützstangen, die mit einem nicht resorbierbaren Nylonnetz bedeckt sind, das mit einem intravaginalen Applikator eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Haltung Impressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Erfolg der Behandlung von Belastungsinkontinenz wird als Reaktion von „sehr viel besser“ oder „viel besser“ auf den „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) definiert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierte Fragebögen
Zeitfenster: 4 Wochen

Validierte Fragebogenergebnisse zu Studienbeginn und in Woche 4, wobei alle Fragebögen höhere Ergebnisse aufwiesen, was auf ein höheres Maß an Belästigung hinweist:

  1. Urinary Distress Inventory (UDI-6): 6 Fragen zur Messung der Belastung durch Harninkontinenzsymptome. Skala: 0-600.
  2. Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7): 7 Fragen zur Messung der funktionellen Auswirkung von Harninkontinenz. Skala: 0-100.
  3. Female Sexual Function Index (FSFI): 19 Elemente verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala (1-5), um die sexuelle Funktion bei Frauen in 6 Bereichen (Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerz) zu bewerten. Die Summe jeder Domäne wird mit einem Faktorverhältnis (0,6: Verlangen; 0,3: Erregung und Schmierung; 0,4: Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz) multipliziert, um alle Domänensummen auf einer vergleichbaren Skala zu erhalten.

Bewertungsbereiche für jede Domäne:

  1. Wunsch: 1,2-6
  2. Erregung, Schmierung, Orgasmus und Schmerz: 0-6
  3. Zufriedenheit: 0,8–6. Anschließend werden sie summiert, um einen Gesamt-FSFI-Score von 2–36 zu erhalten.
4 Wochen
Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zufriedenheit mit dem Gerät wird anhand von Fragebögen auf der Likert-Skala beurteilt, wobei die Zufriedenheit mit dem Gerät, die Benutzerfreundlichkeit, der Komfort und die Wahrscheinlichkeit einer fortgesetzten Nutzung nach 4 Wochen beurteilt werden.
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Mögliche unerwünschte Ereignisse von Interesse sind Vaginalbeschwerden, Vaginalblutungen, Vaginalinfektionen, Vaginalabschürfungen/-risse und Harnwegsinfektionen (UTI).
4 Wochen
6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate

6-monatige Interventionsnutzung und Zufriedenheit mit folgenden Fragen als Ja oder Nein:

  1. Benutze das Gerät immer noch
  2. Verwendung anderer SUI-Behandlungen (Pessar, Physiotherapie)
  3. Zufrieden mit der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUI_Continence Pessary Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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