次亜塩素酸の防汚剤としての持続性 (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)
2017年10月24日 更新者：Gloria Inés Lafaurie、Universidad El Bosque, Bogotá
抗歯垢剤としての次亜塩素酸の持続性の評価。無作為対照試験
次亜塩素酸 (HOCl) は、臨床医学で使用される非抗生物質の抗菌剤です。
それにもかかわらず、その抗歯垢経口効果は評価されていません。
クロルヘキシジン (CHX) は、歯垢および唾液中での高い持続性のため、歯垢防止剤としてのゴールド スタンダードです。
次亜塩素酸の実質性を CHX と比較して評価した研究は発表されていません。
目的：CHXリンスおよびプラセボと比較して、7時間の唾液中の細菌生存率の低下によって評価される持続性におけるHOClのうがい薬の有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法: 75 人の参加者によるランダム化二重盲検臨床試験が実施されました。
参加者は、ブロックランダム化を使用して5つのグループにランダムに割り当てられました：HOCl 0.025％と0.05％、CHX 0.12と0.2％、およびプラセボとしての滅菌水。
参加者は、歯の予防処置の後、30 秒間、各溶液 10 ml で各リンスを使用するように指示されました。
ベースライン時、30 秒後、1 時間後、3.5 時間後、および 7 時間後に唾液のサンプルを採取し、SYTO 9/ヨウ化プロピジウム二重染色による蛍光法によって細菌の生存率を確立する実質性を評価しました。
すべての参加者は、ベースライン時と 7 時間後に Tursky 可視プラーク指数で評価され、有害事象が評価されました。
時間ごとの異なるリンスの実行可能性の比較のために、処理、時間、および処理時間の相互作用に合わせて調整された一般化線形混合モデル [GT1] の統計検定が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bogotá、コロンビア、1101
- Gloria Ines Lafaurie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 少なくとも 22 本の歯を持つ歯状の若い男性が、この研究に適格であると見なされました。 参加者は、良好な歯と歯肉の状態 (DMFT インデックス ≤ 3、ロベン歯肉インデックスの中央値 ≤ 1) と、選択プロセス中の 7 時間のブラッシングで検出可能なレベルの歯垢を持っている必要があります。
除外基準:
- 除外基準には、喫煙、歯列矯正、整形外科またはリハビリテーション治療、空洞化した齲蝕病変、および過去 6 か月間の全身抗菌薬または抗炎症薬の消費が含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HOCl 0.025%
0.025％の次亜塩素酸マウスウォッシュ15ml
|
歯垢防止剤の洗口剤
他の名前：
|
|
実験的：HOCl 0.05%
0.05%の次亜塩素酸マウスウォッシュ 15ml
|
歯垢防止剤の洗口剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CHX 0.2%
0.2%のクロルヘキシジンうがい薬15ml
|
口腔内の歯垢を防ぐうがい薬としても使用される消毒剤および局所抗感染剤。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CHX 0.025%
マウスウォッシュ0.025％のクロルヘキシジン15ml
|
口腔内の歯垢を防ぐうがい薬としても使用される消毒剤および局所抗感染剤。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
滅菌水 15ml
|
プラセボとしての滅菌水
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実質性
時間枠：ベースライン、30 秒、1、3、5、7 時間
|
生存率低下 (VR) は、各唾液サンプルについて、2 回の生存細菌のパーセンテージの差によって計算されました。
|
ベースライン、30 秒、1、3、5、7 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラークインデックス
時間枠：ベースラインと 7 時間
|
目に見えるプラークは、Turesky Index 1970 によって評価されました
|
ベースラインと 7 時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪影響
時間枠：24時間
|
各介入の使用後に口腔粘膜の灼熱感や痛みなどの悪影響が発生したかどうかを記録するために、各患者に調査が適用され、物質の味と乾燥感によって調査されました。
検査官は、頬、唇、舌、咽頭、歯の組織を評価して、臨床検査で見える変化と変化、およびカンジダ症の存在を確認しました。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gloria Ines Lafaurie, MS、El Bosque University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lafaurie GI, Calderón JL, Zaror C, Millán LV, Castillo DM. Hypochlorous Acid: A New Alternative as Antimicrobial Agent and For Cell Proliferation for Use in Dentistry. International journal of odontostomatology. 9: 475-481. 2015
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Chen CJ, Chen CC, Ding SJ. Effectiveness of Hypochlorous Acid to Reduce the Biofilms on Titanium Alloy Surfaces in Vitro. Int J Mol Sci. 2016 Jul 19;17(7):1161. doi: 10.3390/ijms17071161.
- Moran J, Addy M, Wade W, Milson S, McAndrew R, Newcombe RG. The effect of oxidising mouthrinses compared with chlorhexidine on salivary bacterial counts and plaque regrowth. J Clin Periodontol. 1995 Oct;22(10):750-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00257.x.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月15日
一次修了 (実際)
2016年11月15日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
次亜塩素酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ