Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYPOCHLOORZUUR SUBSTANTIVITEIT ALS ANTIPLAQUE MIDDEL (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

BEOORDELING VAN DE SUBSTANTIVITEIT VAN HYPOCHLOORZUUR ALS ANTI-PLAQUE-MIDDEL. EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

Hypochloorzuur (HOCl) in een niet-antibiotisch antimicrobieel middel dat in de klinische geneeskunde wordt gebruikt. Desalniettemin is het anti-plaque orale effect niet geëvalueerd. Chloorhexidine (CHX) is de gouden standaard als middel tegen tandplak vanwege het hoge gehalte aan tandplak en speeksel. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken die de substantiviteit van hypochloorzuur in vergelijking met CHX evalueren. Doelstelling: Om de werkzaamheid van mondspoelingen van HOCl in substantiviteit te evalueren, geëvalueerd door vermindering van bacteriële levensvatbaarheid in speeksel gedurende 7 uur in vergelijking met CHX-spoelingen en een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden: Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met 75 deelnemers uitgevoerd. Deelnemers werden willekeurig toegewezen met behulp van blokrandomisatie in vijf groepen: HOCl 0,025% en 0,05%, CHX 0,12 en 0,2% en steriel water als placebo. Deelnemers kregen de instructie om elke spoeling met 10 ml van elke oplossing gedurende 30 seconden na tandheelkundige profylaxe te gebruiken. Monsters van speeksel werden genomen bij aanvang en na 30 seconden, 1, 3,5 en 7 uur om de substantiviteit te beoordelen en de bacteriële levensvatbaarheid vast te stellen door middel van de fluorescentiemethode met de SYTO 9/propidiumjodide dubbele kleuring. Alle deelnemers werden beoordeeld met de zichtbare plaque-index van Turesky bij aanvang en na 7 uur en bijwerkingen werden beoordeeld. Voor de vergelijkingen van de levensvatbaarheid van de verschillende spoelbeurten tussen tijden, werd de statistische test van het gegeneraliseerde lineaire gemengde model [GT1] aangepast aan behandeling, tijd en behandelingstijdinteractie gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getande jonge mannen met minimaal 22 tanden kwamen in aanmerking voor de studie. Deelnemers moeten een goede tandheelkundige en gingivale status hebben (DMFT-index ≤ 3, mediaan van Lobene gingivale index ≤ 1) en detecteerbare niveaus van tandplak na 7 uur poetsen tijdens het selectieproces.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren roken, orthodontische, orthopedische of revalidatiebehandeling, gecaviteerde carieuze laesies en consumptie van systemische antimicrobiële middelen of ontstekingsremmende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOCl 0,025%
15 ml hypochloorzuur mondwater van 0,025%
Geneesmiddel: Hypochloorzuur
Mondspoelingen van antiplaque middelen
Andere namen:
  • HClO
  • Hypochloorzuren
Experimenteel: HOCl 0,05%
15 ml hypochloorzuur mondwater van 0,05%
Geneesmiddel: Hypochloorzuur
Mondspoelingen van antiplaque middelen
Andere namen:
  • HClO
  • Hypochloorzuren
Actieve vergelijker: CHX 0,2%
15 ml mondwater met chloorhexidine 0,2%
Geneesmiddel: Chloorhexidine
Een ontsmettingsmiddel en actueel anti-infectiemiddel dat ook wordt gebruikt als mondwater om tandplak te voorkomen.
Andere namen:
  • CHX
Actieve vergelijker: CHX 0,025%
15 ml chloorhexidine bij mondwater0,025%
Geneesmiddel: Chloorhexidine
Een ontsmettingsmiddel en actueel anti-infectiemiddel dat ook wordt gebruikt als mondwater om tandplak te voorkomen.
Andere namen:
  • CHX
Placebo-vergelijker: Placebo
15 ml steriel water
Ander: Placebo
Steriel water als placebo
Andere namen:
  • Placebo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inhoudelijk
Tijdsspanne: Basislijn, 30 seconden, 1, 3, 5 en 7 uur
Levensvatbaarheidsreductie (VR) werd voor elk speekselmonster berekend door het verschil in het percentage levensvatbare bacteriën tussen twee tijden.
Basislijn, 30 seconden, 1, 3, 5 en 7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn en 7 uur
Zichtbare plaque werd geëvalueerd door Turesky Index 1970
Basislijn en 7 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstig effect
Tijdsspanne: 24 uur
Bij elk van de patiënten werd een enquête gehouden om vast te stellen of er bijwerkingen optraden na het gebruik van elk van de interventies zoals branderig gevoel en pijn in het mondslijmvlies en werd onderzocht op de smaak van stoffen en het gevoel van droogheid. Een onderzoeker evalueerde de buccale, labiale, linguale, faryngeale en tandweefsels om veranderingen en veranderingen vast te stellen die zichtbaar zijn voor het klinisch onderzoek en de aanwezigheid van candidiasis.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ubosque

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen vereiste

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypochloorzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren