Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPOKLORSYRE SUBSTANTIVITET SOM ANTIPLAQUEMIDDEL (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24. oktober 2017 opdateret af: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

EVALUERING AF HYPOKLORSYRE SUBSTANTIVITET SOM ANTI-PLAKMIDDEL. EN RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Hypoklorsyre (HOCl) i et ikke-antibiotisk antimikrobielt middel, der anvendes i klinisk medicin. Ikke desto mindre er dets anti-plak orale virkning ikke blevet evalueret. Chlorhexidin (CHX) er guldstandarden som et antiplakmiddel på grund af dets høje substans i plak og spyt. Der er ingen publicerede undersøgelser, der vurderer substantiviteten af ​​hypoklorsyre sammenlignet med CHX. Formål: At evaluere effektiviteten af ​​mundskyllevand af HOCl i substantivitet evalueret ved reduktion af bakteriel levedygtighed i spyt i løbet af 7 timer sammenlignet med CHX skylninger og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder: Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med 75 deltagere blev udført. Deltagerne blev tilfældigt tildelt ved hjælp af blokrandomisering i fem grupper: HOCl 0,025 % og 0,05 %, CHX 0,12 og 0,2 % og sterilt vand som placebo. Deltagerne blev instrueret i at bruge hver skylning med 10 ml af hver opløsning i 30 sekunder efter tandprofylakse. Prøver af spyt blev taget ved baseline og efter 30 sekunder, 1, 3,5 og 7 timer for at vurdere substantiviteten til at fastslå den bakterielle levedygtighed ved fluorescensmetoden med SYTO 9/propidiumiodid dobbeltfarvning. Alle deltagere blev vurderet med Tureskys synlige plak-indeks ved baseline og efter 7 timer, og bivirkninger blev vurderet. Til sammenligninger af levedygtigheden af ​​de forskellige skylninger mellem tidspunkter blev den statistiske test af generaliseret lineær blandet model [GT1] justeret til behandling, tid og behandlingstidsinteraktion brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dentate unge mænd med mindst 22 tænder blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsen. Deltagerne skal have god tand- og tandkødsstatus (DMFT-indeks ≤ 3, median for Lobene-tandkødsindeks ≤ 1) og påviselige niveauer af tandplak ved 7 timers børstning under udvælgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede rygning, ortodontisk, ortopædisk eller rehabiliteringsbehandling, kaviterede karieslæsioner og indtagelse af systemiske antimikrobielle stoffer eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HOCl 0,025 %
15 ml Hypoklorsyre mundskyl på 0,025 %
Medicin: Hypoklorsyre
Mundskyl af plaquehæmmende midler
Andre navne:
  • HClO
  • Hypoklorsyrer
Eksperimentel: HOCl 0,05 %
15 ml Hypoklorsyre mundskyl på 0,05 %
Medicin: Hypoklorsyre
Mundskyl af plaquehæmmende midler
Andre navne:
  • HClO
  • Hypoklorsyrer
Aktiv komparator: CHX 0,2 %
15 ml klorhexidin mundskyl på 0,2 %
Medicin: Klorhexidin
Et desinfektionsmiddel og topisk anti-infektionsmiddel, der også bruges som mundskyl for at forhindre oral plak.
Andre navne:
  • CHX
Aktiv komparator: CHX 0,025 %
15 ml klorhexidin ved mundskyl 0,025 %
Medicin: Klorhexidin
Et desinfektionsmiddel og topisk anti-infektionsmiddel, der også bruges som mundskyl for at forhindre oral plak.
Andre navne:
  • CHX
Placebo komparator: Placebo
15 ml sterilt vand
Andet: Placebo
Sterilt vand som placebo
Andre navne:
  • Placebos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substansivitet
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder, 1, 3, 5 og 7 timer
Levedygtighedsreduktion (VR) blev beregnet for hver spytprøve ved forskellen i procentdelen af ​​levedygtige bakterier mellem to gange.
Baseline, 30 sekunder, 1, 3, 5 og 7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: Baseline og 7 timer
Synlig plak blev evalueret af Turesky Index 1970
Baseline og 7 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadelig virkning
Tidsramme: 24 timer
En undersøgelse blev foretaget på hver af patienterne for at registrere, om der opstod bivirkninger efter brugen af ​​hver af interventionerne som svie og smerter i mundslimhinden og blev undersøgt ved smagen af ​​stoffer og følelsen af ​​tørhed. En eksaminator vurderede det bukkale, labiale, linguale, pharyngeale og tændervæv for at fastslå ændringer og ændringer, der var synlige for den kliniske undersøgelse og tilstedeværelsen af ​​candidiasis.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ubosque

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Intet krav

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoklorsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner