Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIPOKLÓRSAV SZABÁLYOZÁS, MINT PLAKKEDÉS (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

2017. október 24. frissítette: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

A HIPOKLÓRSAV MEGÁLLAPÍTÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE, MINT PLAKKEDÉS ELLENI. VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA

Hipoklórsav (HOCl) a klinikai gyógyászatban használt nem antibiotikum antimikrobiális szerben. Ennek ellenére plakkellenes orális hatását nem értékelték. A klórhexidin (CHX) az arany standard plakk ellenes szer, mivel a lepedékben és a nyálban nagy mértékben jelen van. Nincsenek publikált tanulmányok, amelyek értékelték a hipoklórsav szubsztanciális hatását a CHX-hez képest. Célkitűzés: A HOCl szájvíz hatékonyságának értékelése a szubsztancia szempontjából, amelyet a nyálban lévő baktériumok életképességének 7 óra alatti csökkenésével értékelnek, összehasonlítva a CHX öblítésekkel és a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és módszerek: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek 75 résztvevővel. A résztvevőket véletlenszerűen, blokk randomizálással öt csoportba osztották be: HOCl 0,025% és 0,05%, CHX 0,12 és 0,2%, valamint steril víz placeboként. A résztvevőket arra utasították, hogy minden egyes öblítést 10 ml oldattal végezzenek 30 másodpercig a fogászati ​​profilaxis után. Nyálmintákat vettünk a kiinduláskor, majd 30 másodperc, 1, 3,5 és 7 óra elteltével a szubsztancia megállapítására, a bakteriális életképesség megállapítására fluoreszcens módszerrel, a SYTO 9/propidium-jodid kettős festéssel. Minden résztvevőt a Turesky látható plakk indexével értékeltek kiinduláskor és 7 órával, és értékelték a nemkívánatos eseményeket. A különböző öblítések életképességének időközi összehasonlítására az általánosított lineáris vegyes modell [GT1] statisztikai tesztjét alkalmaztuk a kezeléshez, az időhöz és a kezelés-idő kölcsönhatáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legalább 22 fogú, fogazott fiatal férfiakat alkalmasnak tekintettük a vizsgálatra. A résztvevőknek jó fogászati ​​és ínyállapottal kell rendelkezniük (DMFT index ≤ 3, a Lobene gingival index mediánja ≤ 1), és kimutatható lepedékszinttel kell rendelkezniük 7 órás fogmosás után a kiválasztási folyamat során.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozott a dohányzás, a fogszabályozás, az ortopédiai vagy rehabilitációs kezelés, az üreges szuvas elváltozások és a szisztémás antimikrobiális vagy gyulladáscsökkentő szerek fogyasztása az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HOCl 0,025%
15 ml 0,025%-os hipoklórsavas szájvíz
Drog: Hipoklórsav
Plakkellenes szerek szájöblítése
Más nevek:
  • HClO
  • Hipoklóros savak
Kísérleti: HOCl 0,05%
15 ml 0,05%-os hipoklórsavas szájvíz
Drog: Hipoklórsav
Plakkellenes szerek szájöblítése
Más nevek:
  • HClO
  • Hipoklóros savak
Aktív összehasonlító: CHX 0,2%
15 ml 0,2%-os klórhexidin szájvíz
Drog: Klórhexidin
Fertőtlenítő és helyi fertőzésgátló szer, szájvízként is használható a plakk megelőzésére.
Más nevek:
  • CHX
Aktív összehasonlító: CHX 0,025%
15 ml klórhexidin szájvízhez 0,025%
Drog: Klórhexidin
Fertőtlenítő és helyi fertőzésgátló szer, szájvízként is használható a plakk megelőzésére.
Más nevek:
  • CHX
Placebo Comparator: Placebo
15 ml steril víz
Egyéb: Placebo
Steril víz, mint placebo
Más nevek:
  • Placebók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lényegiség
Időkeret: Alapállapot, 30 másodperc, 1, 3, 5 és 7 óra
Az életképesség csökkenést (VR) minden nyálmintára az életképes baktériumok százalékos arányának különbségéből számítottuk ki.
Alapállapot, 30 másodperc, 1, 3, 5 és 7 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: Alapállapot és 7 óra
A látható plakkot a Turesky Index 1970 alapján értékelték
Alapállapot és 7 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatása
Időkeret: 24 óra
Minden betegnél felmérést végeztek annak rögzítésére, hogy az egyes beavatkozások alkalmazása után jelentkeztek-e káros hatások, mint égő és fájdalom a szájnyálkahártyában, és az anyagok íze és a szárazság érzete alapján vizsgálták. Egy vizsgáló értékelte a szájüregi, a szájüregi, a nyelvi, a garat és a fogszövetet, hogy megállapítsa a klinikai vizsgálat során látható elváltozásokat és elváltozásokat, valamint a candidiasis jelenlétét.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad El Bosque, Bogotá

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ubosque

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs igény

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipoklórsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel