Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUBSTANCJA KWASU PODCHLOROWEGO JAKO ŚRODEK PRZECIWPŁYNOWY NA PŁYTĘ NA APLIKACJĘ (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

OCENA SUBSTANCJI KWASU PODCHLOROWEGO JAKO ŚRODKA PRZECIW PŁYNIE NA PŁYTĘ. RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA

Kwas podchlorawy (HOCl) w nieantybiotykowym środku przeciwbakteryjnym stosowanym w medycynie klinicznej. Niemniej jednak nie oceniano jego działania przeciwpłytkowego w jamie ustnej. Chlorheksydyna (CHX) jest złotym standardem jako środek przeciw płytce nazębnej ze względu na wysoką substancyjność w płytce nazębnej i ślinie. Nie ma opublikowanych badań oceniających istotność kwasu podchlorawego w porównaniu z CHX. Cel: Ocena skuteczności płynów do płukania jamy ustnej z HOCl pod względem substancyjności ocenianej na podstawie redukcji żywotności bakterii w ślinie w ciągu 7 godzin w porównaniu z płukankami CHX i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiał i metody: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 75 uczestników. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pomocą randomizacji blokowej do pięciu grup: HOCl 0,025% i 0,05%, CHX 0,12 i 0,2% oraz sterylna woda jako placebo. Uczestników poinstruowano, aby do każdego płukania stosowali 10 ml każdego roztworu przez 30 sekund po zakończeniu profilaktyki stomatologicznej. Próbki śliny pobierano na linii podstawowej i po 30 sekundach, 1, 3,5 i 7 godzinach w celu oceny subsantywności ustalającej żywotność bakterii metodą fluorescencyjną z podwójnym barwieniem SYTO 9/jodek propidyny. Wszystkich uczestników oceniano za pomocą wskaźnika widocznej płytki nazębnej Turesky'ego na początku badania i po 7 godzinach oraz oceniano zdarzenia niepożądane. Do porównania żywotności różnych płukań w różnych czasach zastosowano test statystyczny uogólnionego liniowego modelu mieszanego [GT1] dostosowanego do traktowania, czasu i interakcji leczenia z czasem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Za kwalifikujących się do badania uznano młodych mężczyzn z zębami z co najmniej 22 zębami. Uczestnicy powinni mieć dobry stan uzębienia i dziąseł (wskaźnik DMFT ≤ 3, mediana wskaźnika dziąsła Lobene'a ≤ 1) oraz wykrywalny poziom płytki nazębnej po 7 godzinach szczotkowania podczas procesu selekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały palenie tytoniu, leczenie ortodontyczne, ortopedyczne lub rehabilitacyjne, ubytki próchnicze z ubytkami próchnicowymi oraz przyjmowanie ogólnoustrojowych leków przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOCI 0,025%
15 ml płynu do płukania ust z kwasem podchlorawym 0,025%
Lek: Kwas podchlorawy
Płyny do płukania ust ze środkami przeciw płytce nazębnej
Inne nazwy:
  • HCIO
  • Kwasy podchlorawe
Eksperymentalny: HOCl 0,05%
15 ml płynu do płukania ust z kwasem podchlorawym 0,05%
Lek: Kwas podchlorawy
Płyny do płukania ust ze środkami przeciw płytce nazębnej
Inne nazwy:
  • HCIO
  • Kwasy podchlorawe
Aktywny komparator: CHX 0,2%
15 ml płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną o stężeniu 0,2%
Lek: Chlorheksydyna
Środek dezynfekujący i miejscowy przeciwinfekcyjny stosowany również jako płyn do płukania jamy ustnej w celu zapobiegania powstawaniu płytki nazębnej.
Inne nazwy:
  • CHX
Aktywny komparator: CHX 0,025%
15 ml chlorheksydyny do płukania ust 0,025%
Lek: Chlorheksydyna
Środek dezynfekujący i miejscowy przeciwinfekcyjny stosowany również jako płyn do płukania jamy ustnej w celu zapobiegania powstawaniu płytki nazębnej.
Inne nazwy:
  • CHX
Komparator placebo: Placebo
15 ml sterylnej wody
Inny: Placebo
Sterylna woda jako placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Merytoryczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 sekund, 1, 3, 5 i 7 godzin
Redukcję żywotności (VR) obliczono dla każdej próbki śliny na podstawie różnicy w procentach żywych bakterii między dwiema wartościami.
Linia bazowa, 30 sekund, 1, 3, 5 i 7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 godzin
Widoczna blaszka została oceniona przez Turesky Index 1970
Linia bazowa i 7 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 24 godziny
U każdego z pacjentów przeprowadzono ankietę w celu odnotowania, czy po zastosowaniu każdej z interwencji wystąpiły jakiekolwiek objawy niepożądane, takie jak pieczenie i ból błony śluzowej jamy ustnej, oraz zbadano smak substancji i uczucie suchości. Badający oceniał tkanki policzkowe, wargowe, językowe, gardła i zębów w celu ustalenia zmian i zmian widocznych w badaniu klinicznym oraz obecności kandydozy.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ubosque

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie wymagaj

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas podchlorawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj