Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SUBSTANTIVITÄT DER HYPOCHLORSÄURE ALS ANTIPLAQUE-MITTEL (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

BEWERTUNG DER SUBSTANTIVITÄT DER HYPOCHLORSÄURE ALS ANTI-PLAQUE-MITTEL. EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Hypochlorige Säure (HOCl) in einem nicht-antibiotischen antimikrobiellen Mittel, das in der klinischen Medizin verwendet wird. Dennoch wurde seine orale Antiplaque-Wirkung nicht bewertet. Chlorhexidin (CHX) ist der Goldstandard als Antiplaquemittel wegen seiner hohen Substantivität in Plaque und Speichel. Es gibt keine veröffentlichten Studien zur Bewertung der Substantivität von Hypochlorsäure im Vergleich zu CHX. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von HOCl-Mundwässern in Bezug auf die Substantivität, bewertet durch Verringerung der bakteriellen Lebensfähigkeit im Speichel während 7 Stunden im Vergleich zu CHX-Spülungen und einem Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 75 Teilnehmern durchgeführt. Die Teilnehmer wurden per Block-Randomisierung zufällig in fünf Gruppen eingeteilt: HOCl 0,025 % und 0,05 %, CHX 0,12 und 0,2 % und steriles Wasser als Placebo. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jede Spülung mit 10 ml jeder Lösung für 30 Sekunden nach der Zahnprophylaxe zu verwenden. Speichelproben wurden zu Studienbeginn und nach 30 Sekunden, 1, 3,5 und 7 Stunden entnommen, um die Substantivität zu beurteilen und die bakterielle Lebensfähigkeit durch das Fluoreszenzverfahren mit der SYTO 9/Propidiumiodid-Doppelfärbung festzustellen. Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 7 Stunden mit dem Turesky-Index für sichtbare Plaques bewertet, und es wurden unerwünschte Ereignisse bewertet. Für die Vergleiche der Lebensfähigkeit der verschiedenen Spülungen zwischen den Zeiten wurde der statistische Test des verallgemeinerten linearen gemischten Modells [GT1] angepasst an Behandlung, Zeit und Behandlungszeit-Interaktion verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bezahnte junge Männer mit mindestens 22 Zähnen wurden für die Studie als geeignet erachtet. Die Teilnehmer sollten einen guten Zahn- und Zahnfleischstatus (DMFT-Index ≤ 3, Median des Lobene-Gingiva-Index ≤ 1) und nachweisbare Mengen an Zahnbelag nach 7 Stunden Putzen während des Auswahlverfahrens haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Rauchen, kieferorthopädische, orthopädische oder Rehabilitationsbehandlung, kavitierte kariöse Läsionen und Einnahme von systemischen antimikrobiellen oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOCl 0,025 %
15 ml Hypochlorsäure-Mundwasser mit 0,025 %
Arzneimittel: Hypochlorige Säure
Mundspülungen mit Antiplaquemitteln
Andere Namen:
  • HClO
  • Hypochlorige Säuren
Experimental: HOCl 0,05 %
15 ml Hypochlorsäure-Mundwasser mit 0,05 %
Arzneimittel: Hypochlorige Säure
Mundspülungen mit Antiplaquemitteln
Andere Namen:
  • HClO
  • Hypochlorige Säuren
Aktiver Komparator: CHX 0,2 %
15 ml Chlorhexidin-Mundwasser mit 0,2 %
Arzneimittel: Chlorhexidin
Ein desinfizierendes und topisches Antiinfektivum, das auch als Mundspülung zur Vorbeugung von oraler Plaque verwendet wird.
Andere Namen:
  • CHX
Aktiver Komparator: CHX 0,025 %
15 ml Chlorhexidin bei Mundwasser 0,025 %
Arzneimittel: Chlorhexidin
Ein desinfizierendes und topisches Antiinfektivum, das auch als Mundspülung zur Vorbeugung von oraler Plaque verwendet wird.
Andere Namen:
  • CHX
Placebo-Komparator: Placebo
15 ml steriles Wasser
Sonstiges: Placebo
Steriles Wasser als Placebo
Andere Namen:
  • Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substantivität
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sekunden, 1, 3, 5 und 7 Stunden
Die Reduzierung der Lebensfähigkeit (VR) wurde für jede Speichelprobe durch die Differenz im Prozentsatz lebensfähiger Bakterien zwischen zwei Zeitpunkten berechnet.
Grundlinie, 30 Sekunden, 1, 3, 5 und 7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Stunden
Sichtbare Plaque wurde durch den Turesky Index 1970 bewertet
Grundlinie und 7 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei jedem der Patienten wurde eine Befragung durchgeführt, um zu erfassen, ob nach der Anwendung der einzelnen Interventionen Nebenwirkungen wie Brennen und Schmerzen in der Mundschleimhaut auftraten, und es wurde nach Geschmack von Substanzen und Trockenheitsgefühl untersucht. Ein Untersucher untersuchte das bukkale, labiale, linguale, pharyngeale und Zahngewebe, um Veränderungen und Veränderungen festzustellen, die für die klinische Untersuchung sichtbar sind, und das Vorhandensein von Candidiasis.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ubosque

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Anforderung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypochlorige Säure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren