Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPOKLORSYRE SUBSTANTIVITET SOM ANTIPLAQUEMIDDEL (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24. oktober 2017 oppdatert av: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

EVALUERING AV HYPOKLORSYRE SUBSTANTIVITETEN SOM ANTI-PLAKKMIDDEL. EN RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVNING

Hypoklorsyre (HOCl) i et ikke-antibiotisk antimikrobielt middel brukt i klinisk medisin. Likevel har dens antiplakk orale effekt ikke blitt evaluert. Klorheksidin (CHX) er gullstandarden som et antiplakkmiddel for sin høye substans i plakk og spytt. Det er ingen publiserte studier som vurderer substantiviteten til hypoklorsyre sammenlignet med CHX. Mål: Å evaluere effekten av munnskyll med HOCl i substantivitet evaluert ved reduksjon av bakteriell levedyktighet i spytt i løpet av 7 timer sammenlignet med CHX skyllinger og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder: En randomisert, dobbeltblind klinisk studie med 75 deltakere ble utført. Deltakerne ble tilfeldig tildelt ved hjelp av blokkrandomisering i fem grupper: HOCl 0,025 % og 0,05 %, CHX 0,12 og 0,2 % og sterilt vann som placebo. Deltakerne ble bedt om å bruke hver skylling med 10 ml av hver løsning i 30 sekunder etter tannprofylakse. Prøver av spytt ble tatt ved baseline og etter 30 sekunder, 1, 3,5 og 7 timer for å vurdere substantiviteten for å etablere bakteriell levedyktighet ved fluorescensmetoden med SYTO 9/propidiumjodid dobbel farging. Alle deltakerne ble vurdert med Turesky synlig plakkindeks ved baseline og ved 7 timer, og bivirkninger ble vurdert. For sammenligninger av levedyktigheten til de forskjellige skyllingene mellom tider, ble den statistiske testen av generalisert lineær blandet modell [GT1] justert til behandling, tid og behandlingstidsinteraksjon brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dentate unge menn med minimum 22 tenner ble ansett som kvalifisert for studien. Deltakerne bør ha god tann- og gingivalstatus (DMFT-indeks ≤ 3, median av Lobene gingivalindeks ≤ 1) og påviselige nivåer av tannplakk ved 7 timers børsting under utvelgelsesprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte røyking, kjeveortopedisk, ortopedisk eller rehabiliteringsbehandling, kaviterte karieslesjoner og inntak av systemiske antimikrobielle midler eller antiinflammatoriske legemidler de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HOCl 0,025 %
15 ml Hypoklorsyre munnvann på 0,025 %
Legemiddel: Hypoklorsyre
Munnskyll med antiplakkmidler
Andre navn:
  • HClO
  • Hypoklorsyrer
Eksperimentell: HOCl 0,05 %
15 ml Hypoklorsyre munnvann på 0,05 %
Legemiddel: Hypoklorsyre
Munnskyll med antiplakkmidler
Andre navn:
  • HClO
  • Hypoklorsyrer
Aktiv komparator: CHX 0,2 %
15 ml klorheksidin munnvann på 0,2 %
Legemiddel: Klorheksidin
Et desinfiserende og aktuell anti-infeksjonsmiddel som også brukes som munnvann for å forhindre oral plakk.
Andre navn:
  • CHX
Aktiv komparator: CHX 0,025 %
15 ml klorheksidin ved munnvann 0,025 %
Legemiddel: Klorheksidin
Et desinfiserende og aktuell anti-infeksjonsmiddel som også brukes som munnvann for å forhindre oral plakk.
Andre navn:
  • CHX
Placebo komparator: Placebo
15 ml sterilt vann
Annen: Placebo
Sterilt vann som placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Substansivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 30 sekunder, 1, 3, 5 og 7 timer
Viabilitetsreduksjon (VR) ble beregnet for hver spyttprøve ved forskjellen i prosentandelen av levedyktige bakterier mellom to ganger.
Grunnlinje, 30 sekunder, 1, 3, 5 og 7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: Grunnlinje og 7 timer
Synlig plakk ble evaluert av Turesky Index 1970
Grunnlinje og 7 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldig effekt
Tidsramme: 24 timer
En undersøkelse ble utført på hver av pasientene for å registrere om noen bivirkninger oppsto etter bruk av hver av intervensjonene som svie og smerte i munnslimhinnen og ble undersøkt ved smak av stoffer og følelse av tørrhet. En undersøker evaluerte bukkal-, labial-, lingual-, pharyngeal- og tennervev for å etablere endringer og endringer som var synlige for den kliniske undersøkelsen og tilstedeværelsen av candidiasis.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ubosque

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen krav

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoklorsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere