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SOSTANTIVITA' DELL'ACIDO IPOCLOROSO COME AGENTE ANTIPLACCA (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

VALUTAZIONE DELLA SOSTANTIVITA' DELL'ACIDO IPOCLOROSO COME AGENTE ANTIPLACCA. UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Acido ipocloroso (HOCl) in un agente antimicrobico non antibiotico utilizzato nella medicina clinica. Tuttavia, il suo effetto orale antiplacca non è stato valutato. La clorexidina (CHX) è il gold standard come agente antiplacca per la sua elevata sostantività nella placca e nella saliva. Non ci sono studi pubblicati che valutino la sostantività dell'acido ipocloroso rispetto al CHX. Obiettivo: valutare l'efficacia dei collutori di HOCl nella sostantività valutata dalla riduzione della vitalità batterica nella saliva durante 7 ore rispetto ai risciacqui CHX e un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: è stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco con 75 partecipanti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando la randomizzazione a blocchi in cinque gruppi: HOCl 0,025% e 0,05%, CHX 0,12 e 0,2% e acqua sterile come placebo. I partecipanti sono stati istruiti a utilizzare ogni risciacquo con 10 ml di ciascuna soluzione per 30 secondi dopo la profilassi dentale. Campioni di saliva sono stati prelevati al basale e dopo 30 secondi, 1, 3,5 e 7 ore per valutare la sostantività stabilendo la vitalità batterica mediante il metodo della fluorescenza con la doppia colorazione SYTO 9/ioduro di propidio. Tutti i partecipanti sono stati valutati con l'indice di placca visibile di Turesky al basale e a 7 ore e sono stati valutati gli eventi avversi. Per i confronti della vitalità dei diversi risciacqui tra i tempi, è stato utilizzato il test statistico del modello misto lineare generalizzato [GT1] adattato al trattamento, al tempo e all'interazione trattamento-tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I giovani uomini dentati con un minimo di 22 denti sono stati considerati idonei per lo studio. I partecipanti devono avere un buono stato dentale e gengivale (indice DMFT ≤ 3, mediana dell'indice gengivale Lobene ≤ 1) e livelli rilevabili di placca dentale a 7 ore di spazzolamento durante il processo di selezione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano il fumo, il trattamento ortodontico, ortopedico o riabilitativo, le lesioni cariose cavitate e il consumo di antimicrobici sistemici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HOCI 0,025%
15 ml di collutorio acido ipocloroso allo 0,025%
Droga: Acido Ipocloroso
Collutori di agenti antiplacca
Altri nomi:
  • HClO
  • Acidi ipoclorosi
Sperimentale: HOCI 0,05%
15 ml di collutorio acido ipocloroso allo 0,05%
Droga: Acido Ipocloroso
Collutori di agenti antiplacca
Altri nomi:
  • HClO
  • Acidi ipoclorosi
Comparatore attivo: CHX 0,2%
15 ml di collutorio alla clorexidina allo 0,2%
Droga: Clorexidina
Disinfettante e antinfettivo topico utilizzato anche come collutorio per prevenire la placca orale.
Altri nomi:
  • CHX
Comparatore attivo: CHX 0,025%
15 ml di clorexidina al collutorio 0,025%
Droga: Clorexidina
Disinfettante e antinfettivo topico utilizzato anche come collutorio per prevenire la placca orale.
Altri nomi:
  • CHX
Comparatore placebo: Placebo
15 ml di acqua sterile
Altro: Placebo
Acqua sterile come placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostantività
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 1, 3, 5 e 7 ore
La riduzione della vitalità (VR) è stata calcolata per ciascun campione di saliva dalla differenza nella percentuale di batteri vitali tra due volte.
Baseline, 30 secondi, 1, 3, 5 e 7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale e 7 ore
La placca visibile è stata valutata dal Turesky Index 1970
Basale e 7 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso
Lasso di tempo: 24 ore
A ciascuno dei pazienti è stato applicato un sondaggio per registrare se si sono verificati effetti avversi dopo l'uso di ciascuno degli interventi come bruciore e dolore nella mucosa orale ed è stato studiato dal gusto delle sostanze e dalla sensazione di secchezza. Un esaminatore ha valutato i tessuti buccali, labiali, linguali, faringei e dei denti per stabilire cambiamenti e alterazioni visibili all'esame clinico e la presenza di candidosi.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ubosque

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun ID richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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