Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUBSTANTIVITET SOM ANTIPLAQUEMEDEL (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

UTVÄRDERING AV SUBSTANTIVITETEN AV HYPOKLORSYRA SOM ANTIPLACKMEDEL. EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD PROV

Hypoklorsyra (HOCl) i ett icke-antibiotiskt antimikrobiellt medel som används inom klinisk medicin. Ändå har dess antiplack oral effekt inte utvärderats. Klorhexidin (CHX) är guldstandarden som antiplackmedel för dess höga substantivitet i plack och saliv. Det finns inga publicerade studier som utvärderar substantiviteten av hypoklorsyrlighet jämfört med CHX. Mål: Att utvärdera effektiviteten av munvatten med HOCl i substantivitet utvärderad genom minskning av bakteriell livsduglighet i saliv under 7 timmar jämfört med CHX-sköljningar och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder: En randomiserad, dubbelblind klinisk studie med 75 deltagare genomfördes. Deltagarna tilldelades slumpmässigt med hjälp av blockrandomisering i fem grupper: HOCl 0,025 % och 0,05 %, CHX 0,12 och 0,2 % och sterilt vatten som placebo. Deltagarna instruerades att använda varje sköljning med 10 ml av varje lösning i 30 sekunder efter tandprofylax. Prover av saliv togs vid baslinjen och efter 30 sekunder, 1, 3,5 och 7 timmar för att bedöma substantiviteten för att fastställa den bakteriella livsdugligheten genom fluorescensmetoden med SYTO 9/propidiumjodid dubbelfärgning. Alla deltagare bedömdes med Tureskys synliga plackindex vid baslinjen och efter 7 timmar och biverkningar bedömdes. För jämförelser av livsdugligheten för de olika sköljningarna mellan tider användes det statistiska testet av generaliserad linjär blandad modell [GT1] justerad till behandling, tid och behandlingstidsinteraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denterade unga män med minst 22 tänder ansågs vara kvalificerade för studien. Deltagarna bör ha god tand- och gingivalstatus (DMFT-index ≤ 3, median för Lobene-gingivalindex ≤ 1) och detekterbara nivåer av tandplack vid 7 timmars borstning under urvalsprocessen.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade rökning, ortodontisk, ortopedisk eller rehabiliteringsbehandling, kaviterade kariesskador och konsumtion av systemiska antimikrobiella medel eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HOCl 0,025 %
15 ml hypoklorsyra munvatten på 0,025 %
Läkemedel: Hypoklorsyra
Munvatten av plackskyddsmedel
Andra namn:
  • HClO
  • Hypoklorsyror
Experimentell: HOCl 0,05 %
15 ml hypoklorsyra munvatten på 0,05 %
Läkemedel: Hypoklorsyra
Munvatten av plackskyddsmedel
Andra namn:
  • HClO
  • Hypoklorsyror
Aktiv komparator: CHX 0,2 %
15 ml klorhexidin munvatten på 0,2 %
Läkemedel: Klorhexidin
Ett desinficerande och aktuellt anti-infektionsmedel som även används som munvatten för att förhindra oral plack.
Andra namn:
  • CHX
Aktiv komparator: CHX 0,025 %
15 ml klorhexidin vid munvatten 0,025 %
Läkemedel: Klorhexidin
Ett desinficerande och aktuellt anti-infektionsmedel som även används som munvatten för att förhindra oral plack.
Andra namn:
  • CHX
Placebo-jämförare: Placebo
15 ml sterilt vatten
Övrig: Placebo
Sterilt vatten som placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Substansivitet
Tidsram: Baslinje, 30 sekunder, 1, 3, 5 och 7 timmar
Viabilitetsreduktion (VR) beräknades för varje salivprov genom skillnaden i procent av livsdugliga bakterier mellan två gånger.
Baslinje, 30 sekunder, 1, 3, 5 och 7 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack Index
Tidsram: Baslinje och 7 timmar
Synlig plack utvärderades av Turesky Index 1970
Baslinje och 7 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadlig effekt
Tidsram: 24 timmar
En undersökning gjordes på var och en av patienterna för att registrera om några biverkningar inträffade efter användningen av var och en av interventionerna som sveda och smärta i munslemhinnan och undersöktes av smaken av substanser och känslan av torrhet. En undersökare utvärderade de buckala, labiala, linguala, svalg- och tändvävnaderna för att fastställa förändringar och förändringar som var synliga för den kliniska undersökningen och förekomsten av candidiasis.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ubosque

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inget krav

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoklorsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera