Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LÁTKA KYSELINA CHLORNÁ JAKO ČINIDLO PROTI PLAKU (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24. října 2017 aktualizováno: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

HODNOCENÍ LÁTKY KYSELINY CHLOROMÉRNÉ JAKO ČINIDLA PROTI PLAKU. RANDOMIZOVANÝ ŘÍZENÝ ZKUŠEBNÍ ÚČET

Kyselina chlorná (HOCl) v neantibiotickém antimikrobiálním prostředku používaném v klinické medicíně. Nicméně jeho antiplakový orální účinek nebyl hodnocen. Chlorhexidin (CHX) je zlatým standardem jako antiplakové činidlo pro svou vysokou substantivitu v plaku a slinách. Neexistují žádné publikované studie hodnotící substantivitu kyseliny chlorné ve srovnání s CHX. Cíl: Zhodnotit účinnost ústních vod HOCl ve substantivitě hodnocené snížením životaschopnosti bakterií ve slinách během 7 hodin ve srovnání s výplachy CHX a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se 75 účastníky. Účastníci byli náhodně rozděleni pomocí blokové randomizace do pěti skupin: HOCl 0,025 % a 0,05 %, CHX 0,12 a 0,2 % a sterilní voda jako placebo. Účastníci byli instruováni, aby použili každý výplach s 10 ml každého roztoku po dobu 30 sekund po zubní profylaxi. Vzorky slin byly odebrány na začátku a po 30 sekundách, 1, 3,5 a 7 hodinách pro hodnocení substantivity stanovením bakteriální životaschopnosti fluorescenční metodou s duálním barvením SYTO 9/propidium jodid. Všichni účastníci byli hodnoceni pomocí Tureského indexu viditelného plaku na začátku a po 7 hodinách a byly hodnoceny nežádoucí účinky. Pro srovnání životaschopnosti různých výplachů mezi časy byl použit statistický test zobecněného lineárního smíšeného modelu [GT1] upraveného na léčbu, čas a interakci mezi dobou léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zubatí mladí muži s minimálně 22 zuby byli považováni za způsobilé pro studii. Účastníci by měli mít dobrý stav zubů a dásní (DMFT index ≤ 3, medián Lobene gingiválního indexu ≤ 1) a detekovatelné hladiny zubního plaku po 7 hodinách čištění během procesu výběru.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala kouření, ortodontickou, ortopedickou nebo rehabilitační léčbu, kavitované kariézní léze a spotřebu systémových antimikrobiálních nebo protizánětlivých léků v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOCl 0,025 %
15 ml ústní vody s kyselinou chlornou 0,025 %
Lék: Kyselina chlorná
Ústní vody látek proti plaku
Ostatní jména:
  • HC1O
  • Kyseliny chlorné
Experimentální: HOCl 0,05 %
15 ml ústní vody s kyselinou chlornou 0,05%
Lék: Kyselina chlorná
Ústní vody látek proti plaku
Ostatní jména:
  • HC1O
  • Kyseliny chlorné
Aktivní komparátor: CHX 0,2 %
15 ml ústní vody chlorhexidin 0,2%
Lék: Chlorhexidin
Dezinfekční a lokální antiinfekční prostředek používaný také jako ústní voda k prevenci vzniku zubního plaku.
Ostatní jména:
  • CHX
Aktivní komparátor: CHX 0,025 %
15 ml chlorhexidinu v ústní vodě 0,025 %
Lék: Chlorhexidin
Dezinfekční a lokální antiinfekční prostředek používaný také jako ústní voda k prevenci vzniku zubního plaku.
Ostatní jména:
  • CHX
Komparátor placeba: Placebo
15 ml sterilní vody
Jiný: Placebo
Sterilní voda jako placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Substančnost
Časové okno: Základní linie, 30 sekund, 1, 3, 5 a 7 hodin
Snížení životaschopnosti (VR) bylo vypočteno pro každý vzorek slin rozdílem v procentech životaschopných bakterií mezi dvěma časy.
Základní linie, 30 sekund, 1, 3, 5 a 7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Základní linie a 7 hodin
Viditelný plak byl hodnocen Turesky Index 1970
Základní linie a 7 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý efekt
Časové okno: 24 hodin
U každého pacienta byl proveden průzkum s cílem zaznamenat, zda se po použití každé z intervencí vyskytly nějaké nežádoucí účinky, jako je pálení a bolest v ústní sliznici a bylo zkoumáno podle chuti látek a pocitu sucha. Vyšetřující vyhodnotil bukální, labiální, lingvální, faryngální a zubní tkáň, aby zjistil změny a změny viditelné pro klinické vyšetření a přítomnost kandidózy.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad El Bosque, Bogotá

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ubosque

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Bez požadavku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina chlorná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit