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SUSTANCIABILIDAD DEL ÁCIDO HIPOCLORO COMO ANTIPLACA (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

EVALUACIÓN DE LA SUSTANCIABILIDAD DEL ÁCIDO HIPOCLORO COMO ANTIPLACA. UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

Ácido hipocloroso (HOCl) en un agente antimicrobiano no antibiótico utilizado en medicina clínica. Sin embargo, su efecto oral antiplaca no ha sido evaluado. La clorhexidina (CHX) es el estándar de oro como agente antiplaca por su alta sustantividad en la placa y la saliva. No hay estudios publicados que evalúen la sustantividad del ácido hipocloroso en comparación con CHX. Objetivo: Evaluar la eficacia de enjuagues bucales de HOCl en sustantividad evaluada por reducción de viabilidad bacteriana en saliva durante 7 horas en comparación con enjuagues CHX y un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y Métodos: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego con 75 participantes. Los participantes fueron asignados aleatoriamente mediante aleatorización en bloque en cinco grupos: HOCl 0,025 % y 0,05 %, CHX 0,12 y 0,2 % y agua esterilizada como placebo. Se instruyó a los participantes para que usaran cada enjuague con 10 ml de cada solución durante 30 segundos después de la profilaxis dental. Se tomaron muestras de saliva al inicio y después de 30 segundos, 1, 3,5 y 7 horas para evaluar la sustantividad estableciendo la viabilidad bacteriana por el método de fluorescencia con la tinción dual SYTO 9/yoduro de propidio. Todos los participantes fueron evaluados con el índice de placa visible de Turesky al inicio y a las 7 horas y se evaluaron los eventos adversos. Para las comparaciones de la viabilidad de los diferentes enjuagues entre tiempos se utilizó la prueba estadística de modelo mixto lineal generalizado [GT1] ajustado a tratamiento, tiempo e interacción tratamiento-tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hombres jóvenes dentados con un mínimo de 22 dientes se consideraron elegibles para el estudio. Los participantes deben tener un buen estado dental y gingival (índice CPOD ≤ 3, mediana del índice gingival de Lobene ≤ 1) y niveles detectables de placa dental a las 7 horas de cepillado durante el proceso de selección.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron tabaquismo, tratamiento de ortodoncia, ortopedia o rehabilitación, lesiones cariosas cavitadas y consumo de antimicrobianos o antiinflamatorios sistémicos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HOCl 0,025%
15 ml de colutorio de ácido hipocloroso al 0,025%
Droga: Ácido hipocloroso
Enjuagues bucales de agentes antiplaca
Otros nombres:
  • HClO
  • Ácidos hipoclorosos
Experimental: HOCl 0,05%
15 ml de colutorio de ácido hipocloroso al 0,05%
Droga: Ácido hipocloroso
Enjuagues bucales de agentes antiplaca
Otros nombres:
  • HClO
  • Ácidos hipoclorosos
Comparador activo: CHX 0,2%
15 ml de colutorio de clorhexidina al 0,2%
Droga: Clorhexidina
Desinfectante y antiinfeccioso tópico utilizado también como enjuague bucal para prevenir la placa bucal.
Otros nombres:
  • CHX
Comparador activo: CHX 0,025 %
15 ml de clorhexidina en colutorio 0,025%
Droga: Clorhexidina
Desinfectante y antiinfeccioso tópico utilizado también como enjuague bucal para prevenir la placa bucal.
Otros nombres:
  • CHX
Comparador de placebos: Placebo
15 ml de agua estéril
Otro: Placebo
Agua estéril como placebo
Otros nombres:
  • Placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustantividad
Periodo de tiempo: Línea base, 30 segundos, 1, 3, 5 y 7 horas
La reducción de viabilidad (VR) se calculó para cada muestra de saliva por la diferencia en el porcentaje de bacterias viables entre dos tiempos.
Línea base, 30 segundos, 1, 3, 5 y 7 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea base y 7 horas
La placa visible fue evaluada por Turesky Index 1970
Línea base y 7 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 24 horas
Se aplicó una encuesta a cada uno de los pacientes con el fin de registrar si se presentó algún efecto adverso después del uso de cada una de las intervenciones como ardor y dolor en la mucosa bucal y se investigó por el sabor de las sustancias y sensación de sequedad. Un examinador evaluó los tejidos bucales, labiales, linguales, faríngeos y dentarios para establecer cambios y alteraciones visibles al examen clínico y la presencia de candidiasis.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad El Bosque, Bogotá

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ubosque

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No requerido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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