次氯酸作为抗牙菌斑剂的直接性 (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)
2017年10月24日 更新者：Gloria Inés Lafaurie、Universidad El Bosque, Bogotá
评估次氯酸作为抗牙菌斑剂的持久性。随机对照试验
临床医学中使用的非抗生素抗菌剂中的次氯酸 (HOCl)。
然而，尚未评估其抗牙菌斑口服效果。
洗必泰 (CHX) 是抗牙菌斑剂的金标准，因为它在牙菌斑和唾液中具有高亲和力。
没有已发表的研究评估次氯酸与 CHX 相比的亲和性。
目标：与 CHX 漱口水和安慰剂相比，通过 7 小时内唾液中细菌活力的减少来评估 HOCl 漱口水的直接性功效。
研究概览
详细说明
材料和方法：进行了一项有 75 名参与者的随机、双盲临床试验。
参与者被随机分配为五组：HOCl 0.025% 和 0.05%，CHX 0.12 和 0.2% 以及无菌水作为安慰剂。
参与者被指示在牙齿预防后使用 10 毫升每种溶液的每次冲洗 30 秒。
在基线和 30 秒、1、3.5 和 7 小时后采集唾液样本，以评估直接性，通过 SYTO 9/碘化丙啶双重染色的荧光法建立细菌活力。
所有参与者都在基线和 7 小时时用 Turesky 可见斑块指数进行了评估，并评估了不良事件。
为了比较不同漂洗时间之间的可行性，使用了根据处理、时间和处理-时间交互作用调整的广义线性混合模型 [GT1] 的统计检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚、1101
- Gloria Ines Lafaurie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少有 22 颗牙齿的年轻男性被认为有资格参加这项研究。 参与者应具有良好的牙齿和牙龈状况（DMFT 指数 ≤ 3，Lobene 牙龈指数的中位数 ≤ 1），并且在选择过程中刷牙 7 小时时可检测到牙菌斑水平。
排除标准：
- 排除标准包括吸烟、牙齿矫正、矫形或康复治疗、空洞龋齿病变以及过去 6 个月内使用全身性抗菌药物或抗炎药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：次氯酸 0.025%
15 毫升 0.025% 的次氯酸漱口水
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抗牙菌斑漱口水
其他名称：
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实验性的：次氯酸 0.05%
15 毫升 0.05% 的次氯酸漱口水
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抗牙菌斑漱口水
其他名称：
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有源比较器：CHX 0.2%
15 毫升 0.2% 的氯己定漱口水
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一种消毒剂和局部抗感染剂，也用作漱口水以防止口腔菌斑。
其他名称：
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有源比较器：甲苯 0.025%
15 毫升氯己定漱口水 0.025%
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一种消毒剂和局部抗感染剂，也用作漱口水以防止口腔菌斑。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
15 毫升无菌水
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无菌水作为安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接性
大体时间：基线、30 秒、1、3、5 和 7 小时
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通过两次之间活细菌百分比的差异计算每个唾液样本的活力降低 (VR)。
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基线、30 秒、1、3、5 和 7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑指数
大体时间：基线和 7 小时
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可见斑块由 Turesky Index 1970 评估
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基线和 7 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负面影响
大体时间：24小时
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对每位患者进行了一项调查，以记录在使用每种干预措施后是否出现任何不良反应，如口腔粘膜灼痛和疼痛，并通过物质的味道和干燥感进行调查。
检查员评估了颊、唇、舌、咽和牙齿组织，以确定临床检查可见的变化和改变以及念珠菌病的存在。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gloria Ines Lafaurie, MS、El Bosque University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lafaurie GI, Calderón JL, Zaror C, Millán LV, Castillo DM. Hypochlorous Acid: A New Alternative as Antimicrobial Agent and For Cell Proliferation for Use in Dentistry. International journal of odontostomatology. 9: 475-481. 2015
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Chen CJ, Chen CC, Ding SJ. Effectiveness of Hypochlorous Acid to Reduce the Biofilms on Titanium Alloy Surfaces in Vitro. Int J Mol Sci. 2016 Jul 19;17(7):1161. doi: 10.3390/ijms17071161.
- Moran J, Addy M, Wade W, Milson S, McAndrew R, Newcombe RG. The effect of oxidising mouthrinses compared with chlorhexidine on salivary bacterial counts and plaque regrowth. J Clin Periodontol. 1995 Oct;22(10):750-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00257.x.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月15日
初级完成 (实际的)
2016年11月15日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
次氯酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中