Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЕЩЕСТВЕННОСТЬ Хлорноватистой кислоты как средства против налета (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24 октября 2017 г. обновлено: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

ОЦЕНКА ВЕЩЕСТВА Хлорноватистой кислоты как средства против зубного налета. РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Хлорноватистая кислота (HOCl) в неантибиотическом противомикробном средстве, используемом в клинической медицине. Тем не менее, его пероральный эффект против зубного налета не оценивался. Хлоргексидин (CHX) является золотым стандартом в качестве средства против зубного налета из-за его высокой активности в зубном налете и слюне. Нет опубликованных исследований, оценивающих эффективность хлорноватистой кислоты по сравнению с CHX. Цель: оценить эффективность ополаскивателей для полости рта, содержащих HOCl, по степени снижения жизнеспособности бактерий в слюне в течение 7 часов по сравнению с ополаскивателями с хлоргексидином и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы. Было проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием 75 человек. Участники были случайным образом распределены с использованием блочной рандомизации в пять групп: HOCl 0,025% и 0,05%, CHX 0,12 и 0,2% и стерильная вода в качестве плацебо. Участники были проинструктированы использовать каждое полоскание с 10 мл каждого раствора в течение 30 секунд после стоматологической профилактики. Образцы слюны брали исходно и через 30 секунд, 1, 3,5 и 7 часов для оценки достоверности установления жизнеспособности бактерий методом флуоресценции с двойным окрашиванием SYTO 9/йодидом пропидия. Всех участников оценивали с помощью индекса видимого налета Турески в начале исследования и через 7 часов, а также оценивали нежелательные явления. Для сравнения жизнеспособности различных полосканий между временами использовался статистический тест обобщенной линейной смешанной модели [GT1], скорректированный с учетом лечения, времени и взаимодействия между лечением и временем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подходящими для исследования считались молодые мужчины с прорезыванием зубов и минимум 22 зубами. Участники должны иметь хорошее состояние зубов и десен (индекс DMFT ≤ 3, медиана десневого индекса Лобене ≤ 1) и обнаруживаемые уровни зубного налета через 7 часов чистки в процессе отбора.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали курение, ортодонтическое, ортопедическое или реабилитационное лечение, кавитационные кариозные поражения и потребление системных противомикробных или противовоспалительных препаратов в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HCl 0,025%
15 мл жидкости для полоскания рта хлорноватистой кислоты 0,025%
Лекарство: Хлорноватистая кислота
Жидкости для полоскания рта против зубного налета
Другие имена:
  • HClO
  • Хлорноватистая кислота
Экспериментальный: HCl 0,05%
15 мл жидкости для полоскания рта хлорноватистой кислоты 0,05%
Лекарство: Хлорноватистая кислота
Жидкости для полоскания рта против зубного налета
Другие имена:
  • HClO
  • Хлорноватистая кислота
Активный компаратор: CHX 0,2%
15 мл жидкости для полоскания рта с хлоргексидином 0,2%
Лекарство: Хлоргексидин
Дезинфицирующее и местное противоинфекционное средство, используемое также в качестве жидкости для полоскания рта для предотвращения налета в полости рта.
Другие имена:
  • CHX
Активный компаратор: CHX 0,025%
15 мл хлоргексидина для полоскания рта 0,025%
Лекарство: Хлоргексидин
Дезинфицирующее и местное противоинфекционное средство, используемое также в качестве жидкости для полоскания рта для предотвращения налета в полости рта.
Другие имена:
  • CHX
Плацебо Компаратор: Плацебо
15 мл стерильной воды
Другой: Плацебо
Стерильная вода как плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Существенность
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 секунд, 1, 3, 5 и 7 часов
Снижение жизнеспособности (VR) рассчитывали для каждого образца слюны по разнице процентного содержания жизнеспособных бактерий между двумя временами.
Базовый уровень, 30 секунд, 1, 3, 5 и 7 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 часов
Видимый налет оценивали по индексу Турески 1970 г.
Исходный уровень и 7 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вредное влияние
Временное ограничение: 24 часа
Опрос проводился у каждого из пациентов с целью регистрации возникновения каких-либо побочных эффектов после применения каждого из мероприятий в виде жжения и боли в слизистой оболочке полости рта и исследовался по вкусу веществ и ощущению сухости. Экзаменатор оценивал ткани щеки, губ, языка, глотки и зубов, чтобы установить изменения и альтерации, видимые при клиническом осмотре, и наличие кандидоза.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad El Bosque, Bogotá

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ubosque

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет запроса

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлорноватистая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться