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항염제(HOCl-SAP)로서의 차아염소산에 대한 지속성 (HOCl-SAP)

2017년 10월 24일 업데이트: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

항염제로서의 차아염소산에 대한 치환성 평가. 무작위 통제 시험

임상 의학에서 사용되는 비항생제 항균제의 차아염소산(HOCl). 그럼에도 불구하고 항플라그 구강 효과는 평가되지 않았습니다. 클로르헥시딘(CHX)은 플라크와 타액에 대한 높은 지속성으로 인해 항플라크제로서 금 본위제입니다. CHX와 비교하여 하이포아염소산의 지속성을 평가하는 발표된 연구는 없습니다. 목적: CHX 헹굼 및 위약과 비교하여 7시간 동안 타액에서 박테리아 생존력 감소로 평가된 지속성에서 HOCl 구강 세척제의 효능을 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법: 75명을 대상으로 무작위 이중맹검 임상시험을 실시하였다. 참가자는 블록 무작위화를 사용하여 5개 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 참가자들은 치아 예방 후 30초 동안 각 용액 10ml로 각 린스를 사용하도록 지시 받았습니다. SYTO 9/요오드화프로피듐 이중 염색을 사용한 형광 방법에 의해 박테리아 생존력을 확립하는 실체성을 평가하기 위해 기준선 및 30초 후, 1시간, 3.5시간 및 7시간 후에 타액 샘플을 채취했습니다. 모든 참가자는 기준선과 7시간 시점에서 Turesky 가시 플라크 지수로 평가되었고 부작용이 평가되었습니다. 시간 사이에 다른 린스의 생존 가능성을 비교하기 위해 처리, 시간 및 처리-시간 상호 작용에 맞게 조정된 일반화 선형 혼합 모델[GT1]의 통계 테스트를 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 최소 22개의 치아를 가진 치아가 있는 젊은 남성이 연구 대상으로 간주되었습니다. 참가자는 양호한 치아 및 치은 상태(DMFT 지수 ≤ 3, Lobene 치은 지수의 중앙값 ≤ 1)와 선택 과정 중 칫솔질 7시간에서 치석의 검출 가능한 수준을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 지난 6개월 동안 흡연, 교정, 정형외과 또는 재활 치료, 충치된 우식 병변 및 전신 항균제 또는 항염증 약물의 소비가 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HOCI 0.025%
0.025% 하이포아염소산 구강청결제 15ml
의약품: 하이포아염소산
플라크 방지제 구강청결제
다른 이름들:
  • HClO
  • 하이포아염소산
실험적: HOCI 0.05%
0.05% 하이포아염소산 구강청결제 15ml
의약품: 하이포아염소산
플라크 방지제 구강청결제
다른 이름들:
  • HClO
  • 하이포아염소산
활성 비교기: CHX 0.2%
0.2%의 클로르헥시딘 구강청결제 15ml
의약품: 클로르헥시딘
구강 플라크를 방지하기 위해 구강청결제로도 사용되는 소독제 및 국소 항감염제.
다른 이름들:
  • CHX
활성 비교기: CHX 0.025%
구강청결제 15ml 클로르헥시딘0.025%
의약품: 클로르헥시딘
구강 플라크를 방지하기 위해 구강청결제로도 사용되는 소독제 및 국소 항감염제.
다른 이름들:
  • CHX
위약 비교기: 위약
멸균수 15ml
다른: 위약
위약으로 멸균수
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실체성
기간: 기준선, 30초, 1, 3, 5 및 7시간
생존율 감소(VR)는 두 시간 사이의 생존 가능한 박테리아의 백분율 차이로 각 타액 샘플에 대해 계산되었습니다.
기준선, 30초, 1, 3, 5 및 7시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 인덱스
기간: 기준선 및 7시간
보이는 플라크는 Turesky Index 1970에 의해 평가되었습니다.
기준선 및 7시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악영향
기간: 24 시간
구강점막에 화끈거림, 통증 등 각 중재법 사용 후 이상반응이 발생하였는지 기록하기 위해 각 환자를 대상으로 설문조사를 실시하였고, 물질의 맛과 건조감으로 조사하였다. 검사자는 협측, 순측, 설측, 인두 및 치아 조직을 평가하여 임상 검사 및 칸디다증의 존재에 대해 가시적인 변화 및 변형을 확립했습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad El Bosque, Bogotá

수사관

  • 수석 연구원: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ubosque

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

필요 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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