SUBSTANTIVITÉ DE L'ACIDE HYPOCHLORE COMME AGENT ANTIPLAQUE (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)
24 octobre 2017 mis à jour par: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá
ÉVALUATION DE LA SUBSTANTIVITÉ DE L'ACIDE HYPOCHLORE COMME AGENT ANTI-PLAQUE. UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE
Acide hypochloreux (HOCl) dans un agent antimicrobien non antibiotique utilisé en médecine clinique.
Néanmoins, son effet antiplaque oral n'a pas été évalué.
La chlorhexidine (CHX) est l'étalon-or en tant qu'agent antiplaque pour sa substantivité élevée dans la plaque et la salive.
Il n'y a pas d'études publiées évaluant la substantivité de l'acide hypochloreux par rapport au CHX.
Objectif : Évaluer l'efficacité des bains de bouche de HOCl en substantivité évaluée par la réduction de la viabilité bactérienne dans la salive pendant 7 heures par rapport aux bains de bouche CHX et à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes : Un essai clinique randomisé en double aveugle avec 75 participants a été mené.
Les participants ont été répartis au hasard en utilisant la randomisation en bloc en cinq groupes : HOCl 0,025 % et 0,05 %, CHX 0,12 et 0,2 % et eau stérile comme placebo.
Les participants ont été invités à utiliser chaque rinçage avec 10 ml de chaque solution pendant 30 secondes après la prophylaxie dentaire.
Des échantillons de salive ont été prélevés au départ et après 30 secondes, 1, 3,5 et 7 heures pour évaluer la substantivité établissant la viabilité bactérienne par la méthode de fluorescence avec la double coloration SYTO 9/iodure de propidium.
Tous les participants ont été évalués avec l'indice de plaque visible de Turesky au départ et à 7 heures et les événements indésirables ont été évalués.
Pour les comparaisons de la viabilité des différents rinçages entre les temps, le test statistique de modèle mixte linéaire généralisé [GT1] ajusté au traitement, au temps et à l'interaction traitement-temps a été utilisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bogotá, Colombie, 1101
- Gloria Ines Lafaurie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les jeunes hommes dentés avec un minimum de 22 dents ont été considérés comme éligibles pour l'étude. Les participants doivent avoir un bon état dentaire et gingival (indice DMFT ≤ 3, médiane de l'indice gingival Lobene ≤ 1) et des niveaux détectables de plaque dentaire à 7 heures de brossage pendant le processus de sélection.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient le tabagisme, les traitements orthodontiques, orthopédiques ou de rééducation, les lésions carieuses cavitaires et la consommation d'antimicrobiens systémiques ou d'anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HOCl 0,025 %
15 ml de bain de bouche à l'acide hypochloreux à 0,025%
|
Bains de bouche d'agents antiplaque
Autres noms:
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Expérimental: HO Cl 0,05 %
15 ml de bain de bouche à l'acide hypochloreux à 0,05%
|
Bains de bouche d'agents antiplaque
Autres noms:
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Comparateur actif: CHX 0,2 %
15 ml de bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2%
|
Désinfectant et agent anti-infectieux topique utilisé également comme bain de bouche pour prévenir la plaque buccale.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: CHX 0,025 %
15 ml de chlorhexidine en bain de bouche0,025%
|
Désinfectant et agent anti-infectieux topique utilisé également comme bain de bouche pour prévenir la plaque buccale.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo
15 ml d'eau stérile
|
L'eau stérile comme placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Substantivité
Délai: Ligne de base, 30 secondes, 1, 3, 5 et 7 heures
|
La réduction de la viabilité (VR) a été calculée pour chaque échantillon de salive par la différence du pourcentage de bactéries viables entre deux fois.
|
Ligne de base, 30 secondes, 1, 3, 5 et 7 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index des plaques
Délai: Base de référence et 7 heures
|
La plaque visible a été évaluée par Turesky Index 1970
|
Base de référence et 7 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet inverse
Délai: 24 heures
|
Une enquête a été appliquée à chacun des patients afin d'enregistrer si des effets indésirables sont survenus après l'utilisation de chacune des interventions comme des brûlures et des douleurs dans la muqueuse buccale et a été étudiée par le goût des substances et la sensation de sécheresse.
Un examinateur a évalué les tissus buccaux, labiaux, lingual, pharyngés et dentaires pour établir les changements et les altérations visibles à l'examen clinique et la présence de candidose.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lafaurie GI, Calderón JL, Zaror C, Millán LV, Castillo DM. Hypochlorous Acid: A New Alternative as Antimicrobial Agent and For Cell Proliferation for Use in Dentistry. International journal of odontostomatology. 9: 475-481. 2015
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Chen CJ, Chen CC, Ding SJ. Effectiveness of Hypochlorous Acid to Reduce the Biofilms on Titanium Alloy Surfaces in Vitro. Int J Mol Sci. 2016 Jul 19;17(7):1161. doi: 10.3390/ijms17071161.
- Moran J, Addy M, Wade W, Milson S, McAndrew R, Newcombe RG. The effect of oxidising mouthrinses compared with chlorhexidine on salivary bacterial counts and plaque regrowth. J Clin Periodontol. 1995 Oct;22(10):750-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00257.x.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Première publication (Réel)
2 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ubosque
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pas de demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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