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SUBSTANTIVIDADE DO ÁCIDO HIPOCLOROSO COMO AGENTE ANTIPLACA (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

AVALIAÇÃO DA SUBSTANTIVIDADE DO ÁCIDO HIPOCLOROSO COMO AGENTE ANTI-PLACA. UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO

Ácido hipocloroso (HOCl) em um agente antimicrobiano não antibiótico usado na medicina clínica. No entanto, seu efeito antiplaca oral não foi avaliado. A clorexidina (CHX) é o padrão-ouro como agente antiplaca por sua alta substantividade na placa e na saliva. Não há estudos publicados avaliando a substantividade do ácido hipocloroso em comparação com a CHX. Objetivo: Avaliar a eficácia dos bochechos de HOCl na substantividade avaliada pela redução da viabilidade bacteriana na saliva durante 7 horas em comparação com bochechos CHX e um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Materiais e Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego com 75 participantes. Os participantes foram designados aleatoriamente usando randomização em bloco em cinco grupos: HOCl 0,025% e 0,05%, CHX 0,12 e 0,2% e água estéril como placebo. Os participantes foram instruídos a usar cada bochecho com 10 ml de cada solução por 30 segundos após a profilaxia dentária. Amostras de saliva foram coletadas no início e após 30 segundos, 1, 3,5 e 7 horas para avaliar a substantividade estabelecendo a viabilidade bacteriana pelo método de fluorescência com a coloração dupla SYTO 9/iodeto de propídio. Todos os participantes foram avaliados com o índice de placa visível de Turesky no início e em 7 horas e os eventos adversos foram avaliados. Para as comparações da viabilidade dos diferentes enxágues entre os tempos, foi utilizado o teste estatístico de modelo linear generalizado misto [GT1] ajustado para tratamento, tempo e interação tratamento-tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens jovens dentados com no mínimo 22 dentes foram considerados elegíveis para o estudo. Os participantes deveriam ter bom estado dentário e gengival (índice CPOD ≤ 3, mediana do índice gengival de Lobene ≤ 1) e níveis detectáveis ​​de placa dentária em 7 horas de escovação durante o processo de seleção.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram tabagismo, tratamento ortodôntico, ortopédico ou de reabilitação, lesões cariosas cavitadas e consumo de antimicrobianos ou anti-inflamatórios sistêmicos nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HOCl 0,025%
15 ml de enxaguatório bucal com ácido hipocloroso a 0,025%
Medicamento: Ácido Hipocloroso
Colutórios de agentes antiplaca
Outros nomes:
  • HClO
  • Ácidos hipoclorosos
Experimental: HOCl 0,05%
15 ml de enxaguatório bucal com ácido hipocloroso a 0,05%
Medicamento: Ácido Hipocloroso
Colutórios de agentes antiplaca
Outros nomes:
  • HClO
  • Ácidos hipoclorosos
Comparador Ativo: CHX 0,2%
15 ml de colutório de clorexidina a 0,2%
Medicamento: Clorexidina
Um desinfetante e agente anti-infeccioso tópico usado também como enxaguatório bucal para prevenir a placa bacteriana.
Outros nomes:
  • CHX
Comparador Ativo: CHX 0,025%
15 ml de clorexidina em bochechos 0,025%
Medicamento: Clorexidina
Um desinfetante e agente anti-infeccioso tópico usado também como enxaguatório bucal para prevenir a placa bacteriana.
Outros nomes:
  • CHX
Comparador de Placebo: Placebo
15 ml de água estéril
Outro: Placebo
Água estéril como placebo
Outros nomes:
  • Placebos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Substantividade
Prazo: Linha de base, 30 segundos, 1, 3, 5 e 7 horas
A redução de viabilidade (VR) foi calculada para cada amostra de saliva pela diferença na porcentagem de bactérias viáveis ​​entre dois tempos.
Linha de base, 30 segundos, 1, 3, 5 e 7 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: Linha de base e 7 horas
A placa visível foi avaliada pelo Índice de Turesky 1970
Linha de base e 7 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito adverso
Prazo: 24 horas
Uma pesquisa foi aplicada a cada um dos pacientes para registrar se algum efeito adverso ocorreu após o uso de cada uma das intervenções como ardor e dor na mucosa oral e foi investigado pelo sabor das substâncias e sensação de secura. Um examinador avaliou os tecidos bucal, labial, lingual, faríngeo e dentário para estabelecer alterações e alterações visíveis ao exame clínico e a presença de candidíase.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad El Bosque, Bogotá

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ubosque

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não obrigatório

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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