Een studie bij proefpersonen met matige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

1. Onderwerp is minimaal 12 jaar oud

2. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele AD, gekenmerkt door:

   1. Jeuk

   2. Eczeem (acuut, subacuut, chronisch)

      • Typische morfologie en verspreiding met leeftijdsspecifieke patronen
      • Chronische of recidiverende geschiedenis
3. Proefpersoon moet actieve AD hebben die 4-24% lichaamsoppervlak (BSA) beslaat (rechter en linker behandelingsgebieden gecombineerd)
4. Bilaterale behandelingsgebieden van AD moeten 5 cm uit elkaar liggen

5. Aanwezigheid van AD met vergelijkbare bilaterale doelevaluatiegebieden op (rechter- en linkerkant van het lichaam) en binnen elk bilateraal behandelgebied:

   A. Bilaterale doelevaluatiegebieden moeten elk actieve AD hebben die 0,5 - 2% lichaamsoppervlak (BSA) beslaan

6. Bilaterale doelevaluatiegebieden van AD moeten elk een Physician's Global Assessment-score van 3 ("matig") hebben om te worden behandeld
7. Onderwerp Bezoek 1 foto's zijn goedgekeurd voor inschrijving door dermatologie-assessor
8. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, heeft ze een negatieve urinezwangerschapstest en gaat ze akkoord met het gebruik van een goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
9. Onderwerp is niet zwanger en geeft geen borstvoeding
10. Proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid en vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de te behandelen AD zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie
11. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
12. De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)/instemmingsformulier (AF) begrijpen en is bereid dit te ondertekenen
13. Ouder/voogd is in staat om het Informed Consent Form (ICF) van het onderzoek te begrijpen, ermee in te stemmen en te ondertekenen voordat eventuele protocolgerelateerde procedures worden gestart; onderwerp heeft de mogelijkheid om toestemming te geven in het instemmingsformulier (AF)
14. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het screeningsbezoek aanvaardbare anticonceptiemethoden blijven gebruiken tot 14 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Elke proefpersoon die aan een of meer van de volgende criteria voldoet, wordt niet in dit onderzoek opgenomen:

1. Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende AD
2. Proefpersoon heeft klinisch geïnfecteerde AD
3. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen die verband houden met topische AD-therapie (bijv. voorgeschiedenis van anafylaxie, overgevoeligheidsreacties, huidatrofie, striae, pigmentveranderingen) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de te behandelen AD kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door studiedeelname
4. Proefpersoon heeft een systemische immunosuppressieve of immunomodulerende therapie gebruikt (bijv. etanercept, alefacept, infliximab) binnen 16 weken voorafgaand aan Bezoek 1
5. Proefpersoon heeft enige vorm van fototherapie gebruikt (bijv. ultraviolet A, ultraviolet B) die, naar de mening van de onderzoeker, AD zou kunnen beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
6. Proefpersoon heeft een systemische therapie gebruikt (bijv. systemische corticosteroïden [intranasale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan]), prednison ciclosporine, immunosuppressiva/immunomodulatoren, Janus Kinase (JAK)-remmers, methotrexaat, cytostatica) binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 die, in de de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de AD die wordt behandeld, kan schaden of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie
7. Proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 systemische antibiotica gebruikt
8. Proefpersoon heeft binnen één week voorafgaand aan Bezoek 1 een plaatselijke AD-therapie gebruikt (bijv. corticosteroïden, calcineurineremmers, plaatselijke H1- en H2-antihistaminica, plaatselijke antimicrobiële middelen en andere medicinale plaatselijke middelen) op de geplande behandelingszone(s).
9. Proefpersoon heeft binnen 4 uur voorafgaand aan bezoek 1 verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes gebruikt op de geplande behandelzone(s)
10. Proefpersoon gebruikt momenteel H1-antihistaminica (bijv. difenhydramine, terfenadine) TENZIJ een stabiele dosis is gebruikt gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
12. Proefpersoon heeft een bekende bijkomende dermatologische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de bilaterale behandeling en/of doelevaluatiegebieden van AD die wordt behandeld, kan belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie (bijv. psoriasis, lichen planus, lichen simplex chronicus,...)
13. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek waarbij toediening van onderzoeksmedicatie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.