Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i emner med moderat atopisk dermatitt

23. oktober 2018 oppdatert av: Ralexar Therapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, bilateral, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ALX-101 topisk gel administrert to ganger daglig hos voksne og ungdommer med moderat atopisk dermatitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ALX-101 Gel 1,5 % og 5 % og en matchende ALX-101 Gel Vehicle når den påføres topisk to ganger daglig i 42 dager til voksne og ungdommer. med moderat atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å:

  • Evaluer sikkerheten og toleransen til ALX-101 Gel 1,5 % og 5 % når den påføres lokalt hos personer med moderat atopisk dermatitt sammenlignet med en matchende ALX-101 Gel Vehicle
  • Evaluer dose-respons-forholdet til ALX-101 Gel 1,5 % og 5 % når det påføres topisk to ganger daglig hos personer med moderat atopisk dermatitt sammenlignet med en matchende ALX-101 Gel-vehikel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Ralexar Investigational Site 35
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Ralexar Investigational Site 21
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Ralexar Investigational Site 23
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Ralexar Investigational Site 24
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ralexar Investigational Site 34
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Ralexar Investigational Site 33
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Ralexar Investigational Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Ralexar Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33618
        • Ralexar Investigational Site 22
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Ralexar Investigational Site 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Ralexar Investigational Site 32
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Ralexar Investigational Site 11
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Ralexar Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Ralexar Investigational Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Ralexar Investigational Site 26
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Ralexar Investigational Site 20
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Ralexar Investigational Site 30
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
        • Ralexar Investigational Site 28
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Ralexar Investigational Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Ralexar Investigational Site 3
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Ralexar Investigational Site 8
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Ralexar Investigational Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Ralexar Investigational Site 19
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Ralexar Investigational Site 31
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Ralexar Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Ralexar Investigational Site 2
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Ralexar Investigational Site 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiet, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Emnet er minst 12 år

  2. Personen har en klinisk diagnose av stabil AD karakterisert ved:

    1. Kløe

    2. Eksem (akutt, subakutt, kronisk)

      • Typisk morfologi og distribusjon med aldersspesifikke mønstre
      • Kronisk eller tilbakefallende historie
  3. Forsøkspersonen må ha aktiv AD som dekker 4-24 % kroppsoverflate (BSA) (høyre og venstre behandlingsområde kombinert)
  4. Bilaterale behandlingsområder for AD må være 5 cm fra hverandre

  5. Tilstedeværelse av AD med sammenlignbare bilaterale målevalueringsområder på (høyre og venstre side av kroppen) og innenfor hvert bilaterale behandlingsområde:

    en. Bilaterale målevalueringsområder må hver ha aktiv AD som dekker 0,5 -2 % kroppsoverflate (BSA)

  6. Bilaterale målevalueringsområder for AD må hver ha en Physician's Global Assessment-score på 3 ("moderat") for å bli behandlet
  7. Fotografier fra emnebesøk 1 er godkjent for påmelding av dermatologisk bedømmer
  8. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, har hun en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke en godkjent effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien
  9. Personen er ikke-gravid og ikke-ammende
  10. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av AD som behandles eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
  11. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk
  12. Emnet er i stand til å forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)/samtykkeskjema (AF)
  13. Foreldre/foresatte har muligheten til å forstå, godta og signere studiens Informed Consent Form (ICF) før initiering av eventuelle protokollrelaterte prosedyrer som er aktuelt; emnet har muligheten til å gi samtykke i samtykkeskjemaet (AF)
  14. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder fra screeningbesøket kontinuerlig til 14 dager etter avsluttet studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i denne studien:

  1. Personen har spontant forbedret eller raskt forverret AD
  2. Personen har klinisk infisert AD
  3. Personen har noen tegn eller symptomer assosiert med topikal AD-behandling (f.eks. anafylaksi i anamnesen, overfølsomhetsreaksjoner, hudatrofi, striae, pigmentforandringer) som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av AD som behandles eller som utsetter pasienten for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
  4. Personen har brukt systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (f.eks. etanercept, alefacept, infliximab) innen 16 uker før besøk 1
  5. Forsøkspersonen har brukt fototerapi (f.eks. ultrafiolett A, ultrafiolett B) som etter etterforskerens mening kan påvirke AD innen 4 uker før besøk 1
  6. Pasienten har brukt systemisk terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider [intranasale og inhalerte kortikosteroider er tillatt]), prednison-cyklosporin, immunsuppressiva/immunomodulatorer, Janus Kinase (JAK)-hemmere, metotreksat, cytostatika) innen 4 uker før besøk 1, som i etterforskerens mening, kan svekke evalueringen av AD som behandles eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
  7. Personen har brukt systemiske antibiotika innen 2 uker før besøk 1
  8. Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst topikal AD-terapi (f.eks. kortikosteroider, kalsineurinhemmere, aktuelle H1- og H2-antihistaminer, aktuelle antimikrobielle midler og andre medisinske aktuelle midler) på det eller de planlagte behandlingsområdene innen én uke før besøk 1
  9. Forsøkspersonen har brukt mykgjørende midler/fuktighetskremer på det eller de planlagte behandlingsområdene innen 4 timer før besøk 1
  10. Personen bruker for tiden H1-antihistaminer (f.eks. difenhydramin, terfenadin) MED MINDRE en stabil dose har blitt brukt i minst 14 dager før besøk 1
  11. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
  12. Pasienten har en kjent samtidig dermatologisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av de bilaterale behandlings- og/eller målevalueringsområdene for AD som behandles, eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse (f.eks. psoriasis, lichen planus, lichen simplex chronicus,...)
  13. Forsøkspersonen har deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av et legemiddel for utprøving skjedde innen 30 dager før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALX-101 Gel 1,5 % vs. ALX-101 Gel kjøretøy
ALX-101 Gel 1,5 % påført to ganger daglig i 42 dager på ett behandlingsområde og ALX-101 Gel Vehicle påført to ganger daglig i 42 dager på et andre behandlingsområde. Behandlinger vil bli tilfeldig fordelt på bilaterale målområder.
Legemiddel: ALX-101 Gel 1,5 % og ALX-101 Gel Vehicle
Bilateral påføring av ALX-101 Gel 1,5 % og ALX-101 Gel Vehicle
Eksperimentell: ALX-101 Gel 5 % vs. ALX-101 Gel kjøretøy
ALX-101 Gel 5 % påført to ganger daglig i 42 dager på ett behandlingsområde og ALX-101 Gel Vehicle påført to ganger daglig i 42 dager på et andre behandlingsområde. Behandlinger vil bli tilfeldig fordelt på bilaterale målområder.
Legemiddel: ALX-101 Gel 5 % og ALX-101 Gel Vehicle
Bilateral påføring av ALX-101 Gel 5 % og ALX-101 Gel Vehicle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Dag 42
Den primære effektivitetsanalysen vil være basert på gjennomsnittlig endring i PGA-poengsum fra baseline (besøk 2) til besøk 6.
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ralexar Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALX-101-ATOP-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALX-101 Gel 1,5 % og ALX-101 Gel Vehicle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere