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Un estudio en sujetos con dermatitis atópica moderada

23 de octubre de 2018 actualizado por: Ralexar Therapeutics, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, bilateral, controlado con vehículo sobre la seguridad y eficacia del gel tópico ALX-101 administrado dos veces al día en sujetos adultos y adolescentes con dermatitis atópica moderada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de ALX-101 Gel 1.5 % y 5 % y un ALX-101 Gel Vehicle correspondiente cuando se aplica tópicamente dos veces al día durante 42 días a sujetos adultos y adolescentes. con dermatitis atópica moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los principales objetivos de este estudio son:

  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ALX-101 Gel 1.5 % y 5 % cuando se aplica tópicamente en sujetos con dermatitis atópica moderada en comparación con un ALX-101 Gel Vehicle correspondiente
  • Evalúe la relación dosis-respuesta de ALX-101 Gel 1.5% y 5% cuando se aplica tópicamente dos veces al día en sujetos con dermatitis atópica moderada en comparación con un ALX-101 Gel Vehicle equivalente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Ralexar Investigational Site 35
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Ralexar Investigational Site 21
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Ralexar Investigational Site 23
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Ralexar Investigational Site 24
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ralexar Investigational Site 34
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Ralexar Investigational Site 33
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ralexar Investigational Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Ralexar Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Ralexar Investigational Site 22
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Ralexar Investigational Site 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ralexar Investigational Site 32
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Ralexar Investigational Site 11
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Ralexar Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Ralexar Investigational Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Ralexar Investigational Site 26
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Ralexar Investigational Site 20
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Ralexar Investigational Site 30
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
        • Ralexar Investigational Site 28
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Ralexar Investigational Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Ralexar Investigational Site 3
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Ralexar Investigational Site 8
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Ralexar Investigational Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Ralexar Investigational Site 19
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Ralexar Investigational Site 31
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Ralexar Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Ralexar Investigational Site 2
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Ralexar Investigational Site 10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. El sujeto tiene al menos 12 años de edad.

  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de EA estable caracterizado por:

    1. Prurito

    2. Eccema (agudo, subagudo, crónico)

      • Morfología y distribución típicas con patrones específicos de edad
      • Historia crónica o recidivante
  3. El sujeto debe tener AD activa que cubra 4-24% del área de superficie corporal (BSA) (áreas de tratamiento derecha e izquierda combinadas)
  4. Las áreas de tratamiento bilateral de AD deben estar separadas 5 cm

  5. Presencia de EA con áreas de evaluación objetivo bilaterales comparables en (lados derecho e izquierdo del cuerpo) y dentro de cada área de tratamiento bilateral:

    a. Cada una de las áreas de evaluación de objetivos bilaterales debe tener AD activo que cubra 0.5 -2% del área de superficie corporal (BSA)

  6. Las áreas de evaluación objetivo bilaterales de DA deben tener cada una una puntuación de Evaluación global del médico de 3 ("moderada") para ser tratadas
  7. El evaluador dermatológico aprueba las fotografías de la visita 1 del sujeto para su inscripción
  8. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa y acepta usar un método anticonceptivo efectivo aprobado durante la duración del estudio.
  9. El sujeto no está embarazada y no está amamantando.
  10. El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de la enfermedad de Alzheimer que se está tratando o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  11. El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y de asistir a todas las visitas del estudio.
  12. El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)/Formulario de Asentimiento (AF)
  13. El padre/tutor tiene la capacidad de comprender, aceptar y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) del estudio antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, según corresponda; el sujeto tiene la capacidad de dar su consentimiento en el formulario de consentimiento (AF)
  14. Todas las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables desde la visita de selección de forma continua hasta 14 días después de suspender el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto que cumpla con uno o más de los siguientes criterios no será incluido en este estudio:

  1. El sujeto tiene EA que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente
  2. El sujeto tiene AD clínicamente infectado
  3. El sujeto tiene cualquier signo o síntoma asociado con la terapia tópica para la DA (p. ej., antecedentes de anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, atrofia de la piel, estrías, cambios pigmentarios) que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la EA que se está tratando o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio
  4. El sujeto ha usado cualquier terapia inmunosupresora o inmunomoduladora sistémica (por ejemplo, etanercept, alefacept, infliximab) dentro de las 16 semanas anteriores a la Visita 1
  5. El sujeto ha utilizado cualquier fototerapia (p. ej., ultravioleta A, ultravioleta B) que, en opinión del investigador, podría afectar a la DA en las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  6. El sujeto ha usado cualquier terapia sistémica (p. ej., corticosteroides sistémicos [se permiten corticosteroides intranasales e inhalados]), prednisona, ciclosporina, inmunosupresores/inmunomoduladores, inhibidores de Janus Kinase (JAK), metotrexato, citostáticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 que, en el la opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la EA que se está tratando o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio
  7. El sujeto ha usado cualquier antibiótico sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
  8. El sujeto ha usado cualquier terapia tópica para la EA (p. ej., corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, antihistamínicos H1 y H2 tópicos, antimicrobianos tópicos y otros agentes tópicos medicados) en las áreas de tratamiento planificadas dentro de una semana antes de la Visita 1
  9. El sujeto ha usado emolientes/humectantes en las áreas de tratamiento planificadas dentro de las 4 horas anteriores a la Visita 1
  10. El sujeto está usando actualmente antihistamínicos H1 (p. ej., difenhidramina, terfenadina) A MENOS QUE se haya usado una dosis estable durante al menos 14 días antes de la Visita 1
  11. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
  12. El sujeto tiene cualquier afección dermatológica o médica concomitante conocida que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación del tratamiento bilateral y/o las áreas de evaluación objetivo de la EA que se están tratando o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio (p. ej., psoriasis, liquen plano, liquen simple crónico,…)
  13. El sujeto ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo en los 30 días anteriores a la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALX-101 Gel 1.5% vs. ALX-101 Gel Vehículo
ALX-101 Gel 1.5% aplicado dos veces al día durante 42 días en un área de tratamiento y ALX-101 Gel Vehicle aplicado dos veces al día durante 42 días en una segunda área de tratamiento. Los tratamientos se asignarán aleatoriamente a áreas objetivo bilaterales.
Droga: ALX-101 Gel 1.5% y ALX-101 Gel Vehículo
Aplicación bilateral de ALX-101 Gel 1,5% y ALX-101 Gel Vehículo
Experimental: ALX-101 Gel 5% vs. ALX-101 Gel Vehículo
ALX-101 Gel 5% aplicado dos veces al día durante 42 días en un área de tratamiento y ALX-101 Gel Vehicle aplicado dos veces al día durante 42 días en una segunda área de tratamiento. Los tratamientos se asignarán aleatoriamente a áreas objetivo bilaterales.
Droga: ALX-101 Gel 5% y ALX-101 Gel Vehículo
Aplicación bilateral de ALX-101 Gel 5% y ALX-101 Gel Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Día 42
El análisis de eficacia principal se basará en el cambio medio en la puntuación PGA desde el inicio (Visita 2) hasta la Visita 6.
Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ralexar Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALX-101-ATOP-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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