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中程度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした研究

2019年11月4日 更新者：Ralexar Therapeutics, Inc.

中等度のアトピー性皮膚炎を有する成人および思春期の被験者に 1 日 2 回投与される ALX-101 外用ゲルの安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、ビークル制御、並行群間試験

これは、ALX-101 Gel 5% とそれに対応する ALX-101 Gel Vehicle を 1 日 2 回 56 日間局所的に適用した場合の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間試験です。中等度のアトピー性皮膚炎の成人および思春期の被験者

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の主な目的は次のとおりです。

  • 中等度のアトピー性皮膚炎の被験者に 1 日 2 回局所塗布した場合の ALX-101 Gel 5% の安全性を、対応する ALX-101 Gel Vehicle と比較して評価します
  • 中等度のアトピー性皮膚炎の被験者に 1 日 2 回局所塗布した場合の ALX-101 Gel 5% の有効性を、対応する ALX-101 Gel Vehicle と比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Ralexar Investigational Site 15
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は同意の時点で少なくとも12歳です。
  2. -被験者は、HanafinおよびRajka基準を使用して確認された安定したADの臨床診断を受けています
  3. -被験者は少なくとも6か月のアトピー性皮膚炎の病歴があり、訪問1（スクリーニング）の少なくとも4週間前にアトピー性皮膚炎の重大な再燃がありませんでした（カルテまたは被験者の医師から、または被験者から直接得られた情報）。
  4. 被験者は、Visit 2（ベースライン）で、最低2％の体表面積（BSA）（頭皮、顔、性器、手掌面および足底面を除く）をカバーするADの活発な特徴を持っている必要があります。
  5. 被験者は、訪問２（ベースライン）でｖＩＧＡ－ＡＤ（商標）スコア３（「中等度」）として定義される中等度のＡＤを有する。
  6. -被験者は訪問2でEASIスコア≥5を持っています（ベースライン）
  7. -被験者は、来院前の来院日を除いて、来院2（ベースライン）の少なくとも1週間前から毎日皮膚軟化剤（尿素を含むものを除く）を使用しています。 被験者は、その皮膚軟化剤を毎日同じ頻度で非治療部位に使用し続けることに同意する。
  8. -妊娠につながる可能性のある性交に関与する出産の可能性のある女性被験者は、来院1で血清妊娠検査が陰性であり、来院2で尿妊娠検査が陰性である必要があります（ベースライン）、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します-研究全体および研究薬の最終投与後最大4週間まで 外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）またはスクリーニング前の少なくとも1年間閉経状態（訪問1）
  9. -出産の可能性のある男性被験者は、治験薬の最終投与後4週間の治験参加を通じて、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します
  10. -被験者は一般的な健康状態が良好であり、研究者の意見では、治療中のADの評価を損なう可能性がある、または研究への参加により被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態はありません
  11. -被験者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります
  12. -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）/同意フォーム（AF）を理解し、喜んで署名することができます
  13. 親/保護者は、必要に応じてプロトコル関連の手順を開始する前に、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力を持っています。被験者は、同意フォーム（AF）で同意を与える能力を持っています
  14. インフォームド コンセント フォーム (ICF)/同意フォーム (AF) は、プロトコル関連の手順を開始する前に取得する必要があります。

除外基準:

  1. 被験者はADが自然に改善または急速に悪化している
  2. 被験者はADに臨床的に感染している
  3. -被験者は、局所AD療法に関連する徴候または症状があり、治験責任医師の意見では、治療中のADの評価を損なう可能性があるか、または治験への参加によって被験者を許容できないリスクにさらす可能性があります
  4. -被験者には臨床的に重大な検査異常、病状、または身体的/バイタルサインの異常があり、調査官の意見では、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりします
  5. -Visit 2（ベースライン）の5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の過去の病歴がある被験者（正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の限局性癌の被験者は除外されない） )
  6. -被験者は免疫不全であることが知られているか、免疫不全です
  7. -被験者は慢性感染症の既知の病歴を持っています（例、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染）
  8. -被験者は、訪問2（ベースライン）の8週間前に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されています。
  9. -局所用コルチコステロイド、クリサボロールおよびその他の局所用ホスホジエステラーゼ-4阻害剤、カルシニューリン阻害剤、タール、漂白剤、抗菌剤、医療機器を含むがこれらに限定されない局所薬 2週間前の訪問2（ベースライン）
  10. -被験者は、訪問2の4時間前に計画された治療領域で非薬用局所製品（例：ローション、ジェル、クリーム、軟膏）を使用しました（ベースライン）
  11. -被験者は、訪問2（ベースライン）の4週間前にアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある次の全身治療（生物学的製剤以外）を使用しました（例：レチノイド、カルシニューリン阻害剤、メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシカルバミド[ヒドロキシ尿素]、アザチオプリン、経口/注射）スクリーニング前4週間以内。 鼻腔内コルチコステロイドおよび吸入コルチコステロイドは許可されています。 コルチコステロイドを含む目薬と点耳薬も許可されています。
  12. -被験者は、訪問2の前の2週間以内に全身抗生物質を使用しました（ベースライン）
  13. -被験者は、安定した用量でない限り、訪問2（ベースライン）の1週間前にヒドロキシジンまたはジフェンヒドラミンを使用しました。
  14. 被験者は、訪問2（ベースライン）の1週間前に局所ドキセピンを使用しました。
  15. -被験者は、訪問2の前の1週間以内に尿素を含む局所製品を使用しました（ベースライン）
  16. -被験者は、光線療法（例：UVA / UVB療法、またはPUVA療法）、過度の自然または人工紫外線（例：日光、日焼けベッド）を使用したか、使用する予定です。研究者の意見では、4週間以内にADに影響を与える可能性がありますVisit 2の前（ベースライン）
  17. -Visit 2の前の12週間または5半減期以内の生物学的療法（例：Dupilumab）（ベースライン）
  18. -被験者は、治験薬の成分のいずれかに過敏症の病歴があります
  19. -被験者は、研究者の意見では、治療されているADの領域の評価を損なう可能性がある、または被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある既知の付随する皮膚病または医学的状態を持っています 研究参加（例えば、乾癬、酒さ、扁平苔癬、単純苔癬年代記、…)
  20. -被験者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
  21. -被験者は、訪問2（ベースライン）の前の昨年に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の履歴を持っています
  22. -被験者は非生物学的治験薬試験に参加しており、治験薬の投与は訪問2の4週間前（ベースライン）の前に行われました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALX-101 ゲル 5%
ALX-101 ジェル 5% を 1 日 2 回、56 日間局所塗布
薬：ALX-101 ゲル 5%
ALX-101 ゲル 5%
PLACEBO_COMPARATOR：ALX-101 ゲルビークル
ALX-101 Gel Vehicle を 1 日 2 回、56 日間局所的に塗布
薬：ALX-101 ゲルビークル
ALX-101 ゲルビークル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹領域重症度指数 (EASI)
時間枠：57日目
8週目のEASIスコアのベースラインからの平均変化
57日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ralexar Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月8日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALX-101-ATOP-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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